11/27付で厚生労働省医薬／生活衛生局監視指導・麻薬対策課から「医薬品GMP査察情報の通報に係るPIC/S 手順書の施行について」と題する事務連絡が発出されています。
本事務連絡は、本年11/1付で「PIC/S加盟当局に対して事前通報を求める手順書（正式タイトルは下記参照）」が発効されたことによるものと思われます。
誤解回避のために、事務連絡における通知箇所をそのまま以下に掲載します。
関係する会社にあっては事前通報が求められ、そのための必要書類・手続きが必要になりますことから、下記URLsをご一読ください。
●11/27付監麻課事務連絡「医薬品GMP査察情報の通報に係るPIC/S 手順書の施行について」が掲載されているウェブサイト
http://www.pref.shiga.lg.jp/e/yakugyo/files/sasatsu.pdf
●11/1付PIC/C掲載の「PROCEDURE TO INFORM FOREIGN REGULATORY AGENCIES OF FOREIGN INSPECTIONS TO BE CONDUCTED IN THEIR JURISDICTION」のウェブサイト
《注》下記URLのテーブル内の最下段「PROCEDURE ON NOTIFICATION OF FOREIGN INSPECTIONS (PI 039-1)」のファイルが相当します。
http://www.picscheme.org/publication.php?id=17
本事務連絡は、本年11/1付で「PIC/S加盟当局に対して事前通報を求める手順書（正式タイトルは下記参照）」が発効されたことによるものと思われます。
誤解回避のために、事務連絡における通知箇所をそのまま以下に掲載します。
記
１.ＰＩＣ／Ｓ加盟当局へ提供する査察情報について
本手順書では、外国のＰＩＣ／Ｓ加盟当局から我が国の医薬品製造所においてＧＭＰ査察を実施する旨の事前通報を受けた際に、当該ＰＩＣ／Ｓ加盟当局に対して以下の情報を提供することが求められています。
（１）査察対象製造所における、我が国査察機関による直近のＧＭＰ査察実施日
（２）当該製造所に係る査察報告書の提供の可否
（３）事前通報のあったＰＩＣ／Ｓ加盟当局による査察への、我が国査察機関からの同行希望の有無
２．我が国の医薬品製造所においてＧＭＰ査察を実施する旨の連絡を受けた後の手続きについて
ＰＩＣ／Ｓ加盟当局に対する上記１．（１）～（３）の情報は、当課から当該ＰＩＣ／Ｓ加盟当局へ提供します。
査察対象製造所が自治体の許可に係る製造所であるときは、当該自治体の担当課に、当課から必要な情報提供を依頼することとなります。その際は、別紙を参考に、事前通報のあったＰＩＣ／Ｓ加盟当局による査察実施の１週間前を目処に、当課宛てにご連絡いただきますようお願いいたします。
関係する会社にあっては事前通報が求められ、そのための必要書類・手続きが必要になりますことから、下記URLsをご一読ください。
●11/27付監麻課事務連絡「医薬品GMP査察情報の通報に係るPIC/S 手順書の施行について」が掲載されているウェブサイト
http://www.pref.shiga.lg.jp/e/yakugyo/files/sasatsu.pdf
●11/1付PIC/C掲載の「PROCEDURE TO INFORM FOREIGN REGULATORY AGENCIES OF FOREIGN INSPECTIONS TO BE CONDUCTED IN THEIR JURISDICTION」のウェブサイト
《注》下記URLのテーブル内の最下段「PROCEDURE ON NOTIFICATION OF FOREIGN INSPECTIONS (PI 039-1)」のファイルが相当します。
http://www.picscheme.org/publication.php?id=17
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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