厚生労働省/医薬品GMP査察情報の通報に係るPIC/S 手順書の施行

11/27付で厚生労働省医薬/生活衛生局監視指導・麻薬対策課から「医薬品GMP査察情報の通報に係るPIC/S 手順書の施行について」と題する事務連絡が発出されています。

本事務連絡は、本年11/1付で「PIC/S加盟当局に対して事前通報を求める手順書(正式タイトルは下記参照)」が発効されたことによるものと思われます。
誤解回避のために、事務連絡における通知箇所をそのまま以下に掲載します。
 
                                    記
1.PIC/S加盟当局へ提供する査察情報について
 本手順書では、外国のPIC/S加盟当局から我が国の医薬品製造所においてGMP査察を実施する旨の事前通報を受けた際に、当該PIC/S加盟当局に対して以下の情報を提供することが求められています。
(1)査察対象製造所における、我が国査察機関による直近のGMP査察実施日
(2)当該製造所に係る査察報告書の提供の可否
(3)事前通報のあったPIC/S加盟当局による査察への、我が国査察機関からの同行希望の有無

2.我が国の医薬品製造所においてGMP査察を実施する旨の連絡を受けた後の手続きについて
 PIC/S加盟当局に対する上記1.(1)~(3)の情報は、当課から当該PIC/S加盟当局へ提供します。
査察対象製造所が自治体の許可に係る製造所であるときは、当該自治体の担当課に、当課から必要な情報提供を依頼することとなります。その際は、別紙を参考に、事前通報のあったPIC/S加盟当局による査察実施の1週間前を目処に、当課宛てにご連絡いただきますようお願いいたします。

関係する会社にあっては事前通報が求められ、そのための必要書類・手続きが必要になりますことから、下記URLsをご一読ください。

●11/27付監麻課事務連絡「医薬品GMP査察情報の通報に係るPIC/S 手順書の施行について」が掲載されているウェブサイト
http://www.pref.shiga.lg.jp/e/yakugyo/files/sasatsu.pdf

●11/1付PIC/C掲載の「PROCEDURE TO INFORM FOREIGN REGULATORY AGENCIES OF FOREIGN INSPECTIONS TO BE CONDUCTED IN THEIR JURISDICTION」のウェブサイト
《注》下記URLのテーブル内の最下段「PROCEDURE ON NOTIFICATION OF FOREIGN INSPECTIONS (PI 039-1)」のファイルが相当します。
http://www.picscheme.org/publication.php?id=17

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