7/14付の米国FDAによるCOVID-19絡みガイダンス等の発出について、筆者のお好みでお伝えします。
関係者および興味のある方は、下記URLsのNews Release等をご参照ください。
l7/14付Updated「Coronavirus Disease 2019 (COVID-19)」
https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/counterterrorism-and-emerging-threats/coronavirus-disease-2019-covid-19
l7/14付Updated「Coronavirus (COVID-19) Update: Daily Roundup July 14, 2020」
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-daily-roundup-july-14-2020
l7/14付Updated「Coronavirus Treatment Acceleration Program (CTAP)」
https://www.fda.gov/drugs/coronavirus-covid-19-drugs/coronavirus-treatment-acceleration-program-ctap
［上記関連ニュース記事］
l7/14付RAPS「FDA updates COVID-19 therapeutics website」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/7/fda-updates-ctap-website-over-230-covid-trials-now
l7/14付FDA Voices「An Update and Behind the Scenes: FDA’s Coronavirus Treatment Acceleration Program」
https://www.fda.gov/news-events/fda-voices/update-and-behind-scenes-fdas-coronavirus-treatment-acceleration-program
l7/14付Updated「In Vitro Diagnostics EUAs」
https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-disease-2019-covid-19-emergency-use-authorizations-medical-devices/vitro-diagnostics-euas#individual-molecular
l7/14付Updated「Personal Protective Equipment EUAs」
https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-disease-2019-covid-19-emergency-use-authorizations-medical-devices/personal-protective-equipment-euas#appendixa
l7/14付Updated「Test your knowledge about hand sanitizer. Take our hand sanitizer quiz.」～一般向け手洗い消毒クイズです。ちょっと面白いです。
https://www.accessdata.fda.gov/cder/sanitizer/
［米国におけるワクチン開発に関するニュース記事］
l7/14付RAPS「Experts urge transparency, advisory committee review for COVID-19 vaccines」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/7/experts-urge-transparency-advisory-committee-revie
関係者および興味のある方は、下記URLsのNews Release等をご参照ください。
l7/14付Updated「Coronavirus Disease 2019 (COVID-19)」
https://www.fda.gov/emergency-
l7/14付Updated「Coronavirus (COVID-19) Update: Daily Roundup July 14, 2020」
https://www.fda.gov/news-
l7/14付Updated「Coronavirus Treatment Acceleration Program (CTAP)」
https://www.fda.gov/drugs/
［上記関連ニュース記事］
l7/14付RAPS「FDA updates COVID-19 therapeutics website」
https://www.raps.org/news-and-
l7/14付FDA Voices「An Update and Behind the Scenes: FDA’s Coronavirus Treatment Acceleration Program」
https://www.fda.gov/news-
l7/14付Updated「In Vitro Diagnostics EUAs」
https://www.fda.gov/medical-
l7/14付Updated「Personal Protective Equipment EUAs」
https://www.fda.gov/medical-
l7/14付Updated「Test your knowledge about hand sanitizer. Take our hand sanitizer quiz.」～一般向け手洗い消毒クイズです。
https://www.accessdata.fda.
［米国におけるワクチン開発に関するニュース記事］
l7/14付RAPS「Experts urge transparency, advisory committee review for COVID-19 vaccines」
https://www.raps.org/news-and-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
コメント
/
/
/
この記事へのコメントはありません。
コメント