※追記更新（2020.07.16）
※追記更新（2020.07.21）
7/14付で米国FDAから「Providing Regulatory Submissions for Medical Devices in Electronic Format - Submissions Under Section 745A(b) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act」と題する最終ガイダンスが発出されています。
FD&C法745A（b）に基づく医療機器の電子申請に関するガイダンスです。
関係者及び興味のある方は、下記URLの最終ガイダンスをご参照ください。
https://www.fda.gov/media/131064/download
【7/16付追記更新】
7/15付のRAPSが「Electronic device submissions addressed in FDA guidance」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/7/electronic-device-submissions-addressed-in-fda-gui
【7/21付追記更新】
7/15付のMedTech Diveが「FDA commits to staggered move to electronic medtech filings」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.medtechdive.com/news/fda-electronic-submissions-medical-devices-guidance/581640/
※追記更新（2020.07.21）
7/14付で米国FDAから「Providing Regulatory Submissions for Medical Devices in Electronic Format - Submissions Under Section 745A(b) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act」と題する最終ガイダンスが発出されています。
FD&C法745A（b）
関係者及び興味のある方は、下記URLの最終ガイダンスをご参照
https://www.fda.gov/media/
【7/16付追記更新】
7/15付のRAPSが「Electronic device submissions addressed in FDA guidance」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
【7/21付追記更新】
7/15付のMedTech Diveが「FDA commits to staggered move to electronic medtech filings」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.medtechdive.com/
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