英国MHRA/医薬品許可申請に関する基本ガイダンス

12/1付で英国MHRAから「Baseline guidance for medicine licence submissions」と題するガイダンスが発出されています。

https://www.gov.uk/government/publications/baseline-guidance-for-medicine-licence-submissions

内容としては、以下のような項目についても記されています。
・Harmonised Technical Guidance for eCTD Submissions in the EU
・CMDH Best Practice Guide on the Use of the Electronic Common Technical Document (Ectd) in the Mutual Recognition and Decentralised Procedures
・CMDh QUESTIONS & ANSWERS ACTIVE SUBSTANCE MASTER FILE (ASMF)

基本事項について触れられているようですので、英国のみならず、EU圏内での許可申請にも通じるものと思います。
関係会社にあってはご一読ください。

ガイダンス自体は下記URLからダウンロード可能です。
https://www.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/480354/MHRA_baseline_guidance.pdf

執筆者について

経歴 ※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

連載記事

コメント

コメント

投稿者名必須

投稿者名を入力してください

コメント必須

コメントを入力してください

キーワード検索

セミナー

eラーニング

書籍

CM Plusサービス一覧

※CM Plusホームページにリンクされます

関連サイト

※関連サイトにリンクされます