12/1付で英国MHRAから「Baseline guidance for medicine licence submissions」と題するガイダンスが発出されています。
https://www.gov.uk/government/publications/baseline-guidance-for-medicine-licence-submissions
内容としては、以下のような項目についても記されています。
・Harmonised Technical Guidance for eCTD Submissions in the EU
・CMDH Best Practice Guide on the Use of the Electronic Common Technical Document (Ectd) in the Mutual Recognition and Decentralised Procedures
・CMDh QUESTIONS & ANSWERS ACTIVE SUBSTANCE MASTER FILE (ASMF)
基本事項について触れられているようですので、英国のみならず、EU圏内での許可申請にも通じるものと思います。
関係会社にあってはご一読ください。
ガイダンス自体は下記URLからダウンロード可能です。
https://www.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/480354/MHRA_baseline_guidance.pdf
https://www.gov.uk/government/publications/baseline-guidance-for-medicine-licence-submissions
内容としては、以下のような項目についても記されています。
・Harmonised Technical Guidance for eCTD Submissions in the EU
・CMDH Best Practice Guide on the Use of the Electronic Common Technical Document (Ectd) in the Mutual Recognition and Decentralised Procedures
・CMDh QUESTIONS & ANSWERS ACTIVE SUBSTANCE MASTER FILE (ASMF)
基本事項について触れられているようですので、英国のみならず、EU圏内での許可申請にも通じるものと思います。
関係会社にあってはご一読ください。
ガイダンス自体は下記URLからダウンロード可能です。
https://www.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/480354/MHRA_baseline_guidance.pdf
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