※追記更新（2020.08.05）
7/10付でECから「Joint EC/EMA/HMA technical notice to sponsors regarding continuous compliance with the EU legislation for clinical trials following the withdrawal of the United Kingdom from the EU」と題する通知が発出されています。
英国のEU離脱に伴う臨床試験の移行期間は2020年12/31日に終了しますが、移行期間後もEU臨床試験規則に準拠する必要があることの、治験依頼者への確認通知です。
移行期間の延長期限が過ぎたことによるものと思われます。
臨床関係者および興味のある方は、下記URLsの通知並びにニュース記事ご参照ください。
l7/10付Notice「Joint EC/EMA/HMA technical notice to sponsors regarding continuous compliance with the EU legislation for clinical trials following the withdrawal of the United Kingdom from the EU」
https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-10/brexit_technicalnotice_ct_en.pdf
l7/10付RAPS「EU agencies urge sponsors to ensure post-Brexit compliance with clinical trial rules」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/7/eu-agencies-urge-sponsors-to-ensure-post-brexit-co
【8/5付追記更新】
8/5付のECA/GMP Newsが「Brexit: Sponsors Need to Establish an EU-QP」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/brexit-sponsors-need-to-establish-an-eu-qp
7/10付でECから「Joint EC/EMA/HMA technical notice to sponsors regarding continuous compliance with the EU legislation for clinical trials following the withdrawal of the United Kingdom from the EU」と題する通知が発出されています。
英国のEU離脱に伴う臨床試験の移行期間は2020年12/31
移行期間の延長期限が過ぎたことによるものと思われます。
臨床関係者および興味のある方は、下記URLsの通知並びにニュ
l7/10付Notice「Joint EC/EMA/HMA technical notice to sponsors regarding continuous compliance with the EU legislation for clinical trials following the withdrawal of the United Kingdom from the EU」
https://ec.europa.eu/health/
l7/10付RAPS「EU agencies urge sponsors to ensure post-Brexit compliance with clinical trial rules」
https://www.raps.org/news-and-
【8/5付追記更新】
8/5付のECA/GMP Newsが「Brexit: Sponsors Need to Establish an EU-QP」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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