7/1付のRAPSが「FDA: Digital safety data submission to supplant PDFs」と題する記事を掲載しています。
米国FDAとしては、パイロットプログラムが成功した後には、治験薬の臨床試験段階からの全ての安全性データをデジタル提出へ移行するように微調整しているとのことです。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダンス並びにニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/7/fda-digital-safety-data-submission-to-supplant-pdf
米国FDAとしては、パイロットプログラムが成功した後には、
関係者及び興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダンス並
https://www.raps.org/news-and-
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