米国FDA／Risk Evaluation and Mitigation Strategies: Modifications and Revisionsの最終ガイダンスとMAPP 4191.1
6/29付で米国FDAから「Risk Evaluation and Mitigation Strategies: Modifications and Revisions」と題する最終ガイダンスが発出されています。
安全性評価の指針としてのRisk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS)に関するガイダンスです。
また同日付で、「Manual of Policies and Procedures (MAPP) 4191.1 Risk Evaluation and Mitigation Strategies Modifications and Revisions」と題して、関連の内部マニュアルも発出されています。
関係者および興味のある方は、下記URLの最終ガイダンスをご参照ください。
l最終ガイダンス「Risk Evaluation and Mitigation Strategies: Modifications and Revisions」
https://www.fda.gov/media/128651/download
lMAPP 4191.1「Manual of Policies and Procedures (MAPP) 4191.1 Risk Evaluation and Mitigation Strategies Modifications and Revisions」
https://www.fda.gov/media/128782/download
安全性評価の指針としてのRisk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS)に関するガイダンスです。
また同日付で、「Manual of Policies and Procedures (MAPP) 4191.1 Risk Evaluation and Mitigation Strategies Modifications and Revisions」と題して、
関係者および興味のある方は、下記URLの最終ガイダンスをご参
l最終ガイダンス「Risk Evaluation and Mitigation Strategies: Modifications and Revisions」
https://www.fda.gov/media/
lMAPP 4191.1「Manual of Policies and Procedures (MAPP) 4191.1 Risk Evaluation and Mitigation Strategies Modifications and Revisions」
https://www.fda.gov/media/
執筆者について
経歴 ※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります
コメント
/
/
/
コメント