6/25付でEMAから「Scientific guidelines with SmPC recommendations」と題するガイドラインが発出されています。
それに伴い、「How to prepare and review a summary of product characteristics」ウェブサイトおよびプレゼン資料の更新通知が発出されています。
Summaries of Product Characteristics (SmPCs) に関するものです。
関係者及び興味のある方は、下記URLのウェブサイト並びにサイト内のリンク先をご参照ください。
lガイドライン「Scientific guidelines with SmPC recommendations」
https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/scientific-guidelines-summary-product-characteristics-recommendations_en.pdf
lウェブサイト更新「How to prepare and review a summary of product characteristics」
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/marketing-authorisation/product-information/how-prepare-review-summary-product-characteristics
lプレゼン資料更新「Presentation - Section 4.8: Undesirable effects」
https://www.ema.europa.eu/en/documents/presentation/presentation-section-48-undesirable-effects_en.pdf
関連情報としては、2019年10/22付GMP Platformトピック「EMA／SmPCウェブサイトの更新（ 2019年10月21日付）」および2019年6/4付トピック「EMA／SmPCのTraining presentationsの更新」としてお伝えしています。
それに伴い、「How to prepare and review a summary of product characteristics」
Summaries of Product Characteristics (SmPCs) に関するものです。
関係者及び興味のある方は、下記URLのウェブサイト並びにサイ
lガイドライン「Scientific guidelines with SmPC recommendations」
https://www.ema.europa.eu/en/
lウェブサイト更新「How to prepare and review a summary of product characteristics」
https://www.ema.europa.eu/en/
lプレゼン資料更新「Presentation - Section 4.8: Undesirable effects」
https://www.ema.europa.eu/en/
関連情報としては、2019年10/22付GMP Platformトピック「EMA／SmPCウェブサイトの更新
執筆者について
経歴 ※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります
コメント
/
/
/
コメント