6/25付でEMAから「Scientific guidelines with SmPC recommendations」と題するガイドラインが発出されています。
それに伴い、「How to prepare and review a summary of product characteristics」ウェブサイトおよびプレゼン資料の更新通知が発出されています。
Summaries of Product Characteristics (SmPCs) に関するものです。
関係者及び興味のある方は、下記URLのウェブサイト並びにサイト内のリンク先をご参照ください。
lガイドライン「Scientific guidelines with SmPC recommendations」
https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/scientific-guidelines-summary-product-characteristics-recommendations_en.pdf
lウェブサイト更新「How to prepare and review a summary of product characteristics」
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/marketing-authorisation/product-information/how-prepare-review-summary-product-characteristics
lプレゼン資料更新「Presentation - Section 4.8: Undesirable effects」
https://www.ema.europa.eu/en/documents/presentation/presentation-section-48-undesirable-effects_en.pdf
関連情報としては、2019年10/22付GMP Platformトピック「EMA／SmPCウェブサイトの更新（ 2019年10月21日付）」および2019年6/4付トピック「EMA／SmPCのTraining presentationsの更新」としてお伝えしています。
それに伴い、「How to prepare and review a summary of product characteristics」
Summaries of Product Characteristics (SmPCs) に関するものです。
関係者及び興味のある方は、下記URLのウェブサイト並びにサイ
lガイドライン「Scientific guidelines with SmPC recommendations」
https://www.ema.europa.eu/en/
lウェブサイト更新「How to prepare and review a summary of product characteristics」
https://www.ema.europa.eu/en/
lプレゼン資料更新「Presentation - Section 4.8: Undesirable effects」
https://www.ema.europa.eu/en/
関連情報としては、2019年10/22付GMP Platformトピック「EMA／SmPCウェブサイトの更新
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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