※追記更新（2020.06.24）
6/18付のGMP Verlagが「WHO: Three new draft guidelines for commentary」と題する記事を掲載しています。
以下の3点のドラフトガイドラインのパブコメに関するものです。
・「Good reliance practices in regulatory decision-making: high-level principles and recommendations」
・「Points to consider on the different approaches – including HBEL – to establish carryoverlimits in cleaning validation for identification of contamination risks when manufacturing in shared facilities」
・「Good manufacturing practices: water for pharmaceutical use」
このうち、Good Reliance Practicesについては、6/10付GMP Platformトピック「WHO／Good Reliance Practices（GRelP）のパブコメ開始」としてお伝えしています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
l6/18付GMP Verlag「WHO: Three new draft guidelines for commentary」
https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/news-about-gmp-cgmp/d/who-three-new-draft-guidelines-for-commentary
l「Good reliance practices in regulatory decision-making: high-level principles and recommendations」
https://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/QAS20_851_good_reliance_practices.pdf?ua=1
l「Points to consider on the different approaches – including HBEL – to establish carryoverlimits in cleaning validation for identification of contamination risks when manufacturing in shared facilities」
https://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/QAS20_849_points_to_consider_on_cleaning_validation.pdf?ua=1
l「Good manufacturing practices: water for pharmaceutical use」
https://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/QAS20_842_gmp_water_for_pharmaceutical_use.pdf?ua=1
【6/24付追記更新】
6/23付のECA/GMP Newsが「Publication of the WHO Document on Limits in Cleaning Validation」と題して、上記のうちのCleaning Validationについて記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/publication-of-the-who-document-on-limits-in-cleaning-validation
6/18付のGMP Verlagが「WHO: Three new draft guidelines for commentary」と題する記事を掲載しています。
以下の3点のドラフトガイドラインのパブコメに関するものです。
・「Good reliance practices in regulatory decision-making: high-level principles and recommendations」
・「Points to consider on the different approaches – including HBEL – to establish carryoverlimits in cleaning validation for identification of contamination risks when manufacturing in shared facilities」
・「Good manufacturing practices: water for pharmaceutical use」
このうち、Good Reliance Practicesについては、6/10付GMP Platformトピック「WHO／Good Reliance Practices（GRelP）のパブコメ開始」
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
l6/18付GMP Verlag「WHO: Three new draft guidelines for commentary」
https://www.gmp-publishing.
l「Good reliance practices in regulatory decision-making: high-level principles and recommendations」
https://www.who.int/medicines/
l「Points to consider on the different approaches – including HBEL – to establish carryoverlimits in cleaning validation for identification of contamination risks when manufacturing in shared facilities」
https://www.who.int/medicines/
l「Good manufacturing practices: water for pharmaceutical use」
https://www.who.int/medicines/
【6/24付追記更新】
6/23付のECA/GMP Newsが「Publication of the WHO Document on Limits in Cleaning Validation」と題して、上記のうちのCleaning Validationについて記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
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