6/17付のECA/GMP Newsが「CMDh: Update of the Q&A List Variations」と題する記事を掲載しています。
CMDh（The Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human）が、一変に関するQ&A集を更新したというものです。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのニュース記事並びに当該ガイダンスをご参照ください。
末尾には、CMDhからの通知およびガイダンスもリンクされています。
l6/17付ECA/GMP News「CMDh: Update of the Q&A List Variations」～下記Q&Aもニュース記事末尾にリンクされています。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/cmdh-update-of-the-q-a-list-variations
lCMDhのQ&A (with track changes)「Q&A - List for the submission of variations according to Commission Regulation (EC) 1234/2008」
https://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Questions_Answers/CMDh_132_2009_Rev56_05_2020_TC_-_QA_on_Variations.pdf
lCMDhのQ&A (final version)「Q&A - List for the submission of variations according to Commission Regulation (EC) 1234/2008」
https://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Questions_Answers/CMDh_132_2009_Rev56_05_2020_clean_-_QA_on_Variations.pdf
CMDh（The Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human）が、一変に関するQ&A集を更新したというものです
関係者及び興味のある方は、下記URLsのニュース記事並びに当
末尾には、CMDhからの通知およびガイダンスもリンクされてい
l6/17付ECA/GMP News「CMDh: Update of the Q&A List Variations」～下記Q&Aもニュース記事末尾にリンク
https://www.gmp-compliance.
lCMDhのQ&A (with track changes)「Q&A - List for the submission of variations according to Commission Regulation (EC) 1234/2008」
https://www.hma.eu/fileadmin/
lCMDhのQ&A (final version)「Q&A - List for the submission of variations according to Commission Regulation (EC) 1234/2008」
https://www.hma.eu/fileadmin/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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