厚生労働省/日本薬局方収載医薬品に係る残留溶媒の管理等

11/12付で厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課発として「日本薬局方収載医薬品に係る残留溶媒の管理等について」並びに「日本薬局方収載医薬品に係る残留溶媒の管理等に関する質疑応答集(Q&A)について(その1)」が発出されています。

本通知自体はあくまで日本薬局方に収載されている医薬品の残留溶媒に関するものですが、溶媒のクラス分類等、ICH Q3Cに関連するものでもあります(新医薬品についてはICH Q3Cが適用対象となります)ことから、関係者にあってはご留意ください。
詳細は下記URLsから参照可能です。

● 日本薬局方収載医薬品に係る残留溶媒の管理等についての掲載URL
https://www.pmda.go.jp/files/000210391.pdf

● 日本薬局方収載医薬品に係る残留溶媒の管理等に関する質疑応答集(Q&A)について(その1)の掲載URL
https://www.pmda.go.jp/files/000210394.pdf

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