11/12付で厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課発として「日本薬局方収載医薬品に係る残留溶媒の管理等について」並びに「日本薬局方収載医薬品に係る残留溶媒の管理等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（その1）」が発出されています。
本通知自体はあくまで日本薬局方に収載されている医薬品の残留溶媒に関するものですが、溶媒のクラス分類等、ICH Q3Cに関連するものでもあります（新医薬品についてはICH Q3Cが適用対象となります）ことから、関係者にあってはご留意ください。
詳細は下記URLsから参照可能です。
● 日本薬局方収載医薬品に係る残留溶媒の管理等についての掲載URL
https://www.pmda.go.jp/files/000210391.pdf
● 日本薬局方収載医薬品に係る残留溶媒の管理等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（その1）の掲載URL
https://www.pmda.go.jp/files/000210394.pdf
本通知自体はあくまで日本薬局方に収載されている医薬品の残留溶媒に関するものですが、溶媒のクラス分類等、ICH Q3Cに関連するものでもあります（新医薬品についてはICH Q3Cが適用対象となります）ことから、関係者にあってはご留意ください。
詳細は下記URLsから参照可能です。
● 日本薬局方収載医薬品に係る残留溶媒の管理等についての掲載URL
https://www.pmda.go.jp/files/000210391.pdf
● 日本薬局方収載医薬品に係る残留溶媒の管理等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（その1）の掲載URL
https://www.pmda.go.jp/files/000210394.pdf
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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