5/29付で米国FDAから「Rare Disease Cures Accelerator」と題するウェブサイトが開設通知されています。
希少病薬の開発促進のための臨床試験ネットワークです。
合せて、5/29付で「FDA Requests Input on Rare Disease Clinical Trial Networks」と題してブリーフィングされています。
また本件に関して、5/29付のRAPSが「FDA seeks input on rare disease clinical trials network」と題して記事に取り上げています。
関係者および興味のある方は、下記URLsのウェブサイト並びにニュース記事等をご参照ください。
lウェブサイト「Rare Disease Cures Accelerator」
https://www.fda.gov/drugs/regulatory-science-research-and-education/rare-disease-cures-accelerator
l5/29付FDA In Brief「FDA Requests Input on Rare Disease Clinical Trial Networks」
https://www.fda.gov/news-events/fda-brief/fda-brief-fda-requests-input-rare-disease-clinical-trial-networks
l5/29付RAPS「FDA seeks input on rare disease clinical trials network」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/5/fda-seeks-input-on-rare-disease-clinical-trials-ne
希少病薬の開発促進のための臨床試験ネットワークです。
合せて、5/29付で「FDA Requests Input on Rare Disease Clinical Trial Networks」と題してブリーフィングされています。
また本件に関して、5/29付のRAPSが「FDA seeks input on rare disease clinical trials network」と題して記事に取り上げています。
関係者および興味のある方は、下記URLsのウェブサイト並びに
lウェブサイト「Rare Disease Cures Accelerator」
https://www.fda.gov/drugs/
l5/29付FDA In Brief「FDA Requests Input on Rare Disease Clinical Trial Networks」
https://www.fda.gov/news-
l5/29付RAPS「FDA seeks input on rare disease clinical trials network」
https://www.raps.org/news-and-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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