WHO/Good Data and Record Managementに関するドラフトガイダンス

本年9月にWHOから「Guidance on Good Data and Record Management (Draft for Comment)」が発出されています。
本ドラフトガイダンスは、GMPのみならず、GCPやGLPも含めた“Data Integrity”に係る問題が頻繁に発生している現状を見すえ、“Good Documentation Practice”の一環として加盟参加国に意見を募集してるものです。
 
内容的には、英国MHRA等がData Integrityの基本として求めている「ALCOA(accurate, legible, contemporaneous, original and attributable)」について言及しています。
目次は以下の通りです。
1. INTRODUCTION AND BACKGROUND
2. AIMS AND OBJECTIVES OF THIS GUIDANCE
3. GLOSSARY
4. PRINCIPLES
5. QUALITY RISK MANAGEMENT TO ENSURE GOOD DATA MANAGEMENT
6. MANAGEMENT GOVERNANCE AND QUALITY AUDITS
7. CONTRACTED ORGANIZATIONS, SUPPLIERS, AND SERVICE PROVIDERS
8. TRAINING IN GOOD DATA AND RECORD MANAGEMENT
9. GOOD DOCUMENTATION PRACTICES
10. DESIGNING SYSTEMS TO ASSURE DATA QUALITY AND RELIABILITY
11. MANAGING DATA AND RECORDS ACROSS THE DATA LIFECYCLE
12. ADDRESSING DATA RELIABILITY ISSUES
13. REFERENCES AND FURTHER READING
 
本意見募集の締切りは、本年11月30日となっています。
 
興味のある方は下記URLをご参照ください。
 
http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/Guidance-on-good-data-management-practices_QAS15-624_16092015.pdf?ua=1
 

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