4/30付の米国FDAによるCOVID-19絡みガイダンス等の発出について、筆者のお好みでお伝えします。
この数週間の緊急通知発出を見る限り、米国の医療状況が相当苦しんでいることが窺われます。
本邦が同様の状況に陥らないことを期待しましょう。
関係者および興味のある方は、下記URLsのガイダンス等をご参照ください。
l4/30付Updated「Coronavirus (COVID-19) Update: Daily Roundup April 30, 2020」
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-daily-roundup-april-30-2020
l4/30付Updated「Coronavirus Disease 2019 (COVID-19)」
https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/counterterrorism-and-emerging-threats/coronavirus-disease-2019-covid-19
l4/30付News Release「Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Includes Ventilator Developed by NASA in Ventilator Emergency Use Authorization」
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-includes-ventilator-developed-nasa-ventilator-emergency-use
l4/30付「Exemption and Exclusion from Certain Requirements of the Drug Supply Chain Security Act During the COVID-19 Public Health Emergency」～COVID-19緊急時の医薬品サプライチェーンDSCSAの特定の要件の免除および除外に関するものです。
https://www.fda.gov/media/137478/download
［上記関連ニュース記事］
l4/30付RAPS「FDA lifts drug supply chain security requirements for COVID-19 products」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/4/fda-lifts-drug-supply-chain-security-requirements
l4/30付Updated「Coronavirus (COVID-19) | CBER-Regulated Biologics」
https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/industry-biologics/coronavirus-covid-19-cber-regulated-biologics
［上記関連CBERレター］
l4/30付CBER／Letter「Letter to Sponsors, Applicants and Regulated Entities on COVID-19」
https://www.fda.gov/media/136501/download
l4/30付Updated「Emergency Use Authorizations」
https://www.fda.gov/medical-devices/emergency-situations-medical-devices/emergency-use-authorizations
l4/30付Updated「FAQs on Diagnostic Testing for SARS-CoV-2」
https://www.fda.gov/medical-devices/emergency-situations-medical-devices/faqs-diagnostic-testing-sars-cov-2
［米国FDAについての全体に関してのニュース記事］
l4/30付Outsourcing-Pharma.com「This week’s FDA COVID-19 news 」
https://www.outsourcing-pharma.com/Article/2020/04/30/FDA-updates-on-COVID-19-actions-and-advice
この数週間の緊急通知発出を見る限り、
本邦が同様の状況に陥らないことを期待しましょう。
関係者および興味のある方は、下記URLsのガイダンス等をご参
l4/30付Updated「Coronavirus (COVID-19) Update: Daily Roundup April 30, 2020」
https://www.fda.gov/news-
l4/30付Updated「Coronavirus Disease 2019 (COVID-19)」
https://www.fda.gov/emergency-
l4/30付News Release「Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Includes Ventilator Developed by NASA in Ventilator Emergency Use Authorization」
https://www.fda.gov/news-
l4/30付「Exemption and Exclusion from Certain Requirements of the Drug Supply Chain Security Act During the COVID-19 Public Health Emergency」～COVID-19緊急時の医薬品サプライ
https://www.fda.gov/media/
［上記関連ニュース記事］
l4/30付RAPS「FDA lifts drug supply chain security requirements for COVID-19 products」
https://www.raps.org/news-and-
l4/30付Updated「Coronavirus (COVID-19) | CBER-Regulated Biologics」
https://www.fda.gov/vaccines-
［上記関連CBERレター］
l4/30付CBER／Letter「Letter to Sponsors, Applicants and Regulated Entities on COVID-19」
https://www.fda.gov/media/
l4/30付Updated「Emergency Use Authorizations」
https://www.fda.gov/medical-
l4/30付Updated「FAQs on Diagnostic Testing for SARS-CoV-2」
https://www.fda.gov/medical-
［米国FDAについての全体に関してのニュース記事］
l4/30付Outsourcing-Pharma.com「Th
https://www.outsourcing-
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