4/27付のRAPSが「MDCG posts five new guidances」と題して、4/24付でEC／MDCGより発出された5点の通知に関して記事に取り上げています。
医療機器関係者および興味のある方は、下記URLの通知ニュース記事ご参照ください。
ニュース記事末尾には、当該EC通知もリンクされています。
l4/27付RAPS「MDCG posts five new guidances」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/4/mdcg-posts-five-new-guidances
l4/24付EC「MDCG 2020-5 Clinical Evaluation - Equivalence. A guide for manufacturers and notified bodies」
https://ec.europa.eu/docsroom/documents/40903
l4/24付EC「MDCG 2020-6 Regulation (EU) 2017/745: Clinical evidence needed for medical devices previously CE marked under Directives 93/42/EEC or 90/385/EEC. A guide for manufacturers and notified bodies」
https://ec.europa.eu/docsroom/documents/40904
l4/24付EC「MDCG 2020-7 Post-market clinical follow-up (PMCF) Plan Template. A guide for manufacturers and notified bodies」
https://ec.europa.eu/docsroom/documents/40905
l4/24付EC「MDCG 2020-8 Post-market clinical follow-up (PMCF) Evaluation Report Template. A guide for manufacturers and notified bodies」
https://ec.europa.eu/docsroom/documents/40906
l4/24付EC「MDCG 2020-9 Regulatory Requirements for Ventilators and Related Accessories」
https://ec.europa.eu/docsroom/documents/40941
医療機器関係者および興味のある方は、下記URLの通知ニュース
ニュース記事末尾には、当該EC通知もリンクされています。
l4/27付RAPS「MDCG posts five new guidances」
https://www.raps.org/news-and-
l4/24付EC「MDCG 2020-5 Clinical Evaluation - Equivalence. A guide for manufacturers and notified bodies」
https://ec.europa.eu/docsroom/
l4/24付EC「MDCG 2020-6 Regulation (EU) 2017/745: Clinical evidence needed for medical devices previously CE marked under Directives 93/42/EEC or 90/385/EEC. A guide for manufacturers and notified bodies」
https://ec.europa.eu/docsroom/
l4/24付EC「MDCG 2020-7 Post-market clinical follow-up (PMCF) Plan Template. A guide for manufacturers and notified bodies」
https://ec.europa.eu/docsroom/
l4/24付EC「MDCG 2020-8 Post-market clinical follow-up (PMCF) Evaluation Report Template. A guide for manufacturers and notified bodies」
https://ec.europa.eu/docsroom/
l4/24付EC「MDCG 2020-9 Regulatory Requirements for Ventilators and Related Accessories」
https://ec.europa.eu/docsroom/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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