EC／医療機器MDRに関する通知5点を発出

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4/27付のRAPSが「MDCG posts five new guidances」と題して、4/24付でEC／MDCGより発出された5点の通知に関して記事に取り上げています。
 
医療機器関係者および興味のある方は、下記URLの通知ニュース記事ご参照ください。
ニュース記事末尾には、当該EC通知もリンクされています。
 
l4/27付RAPS「MDCG posts five new guidances」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/4/mdcg-posts-five-new-guidances
 
l4/24付EC「MDCG 2020-5 Clinical Evaluation - Equivalence. A guide for manufacturers and notified bodies」
https://ec.europa.eu/docsroom/documents/40903
 
l4/24付EC「MDCG 2020-6 Regulation (EU) 2017/745: Clinical evidence needed for medical devices previously CE marked under Directives 93/42/EEC or 90/385/EEC. A guide for manufacturers and notified bodies」
https://ec.europa.eu/docsroom/documents/40904
 
l4/24付EC「MDCG 2020-7 Post-market clinical follow-up (PMCF) Plan Template. A guide for manufacturers and notified bodies」
https://ec.europa.eu/docsroom/documents/40905
 
l4/24付EC「MDCG 2020-8 Post-market clinical follow-up (PMCF) Evaluation Report Template. A guide for manufacturers and notified bodies」
https://ec.europa.eu/docsroom/documents/40906
 
l4/24付EC「MDCG 2020-9 Regulatory Requirements for Ventilators and Related Accessories」
https://ec.europa.eu/docsroom/documents/40941
 

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