EMA／治験で使用されるコンピューター化されたシステムのバリデーションとクオリフィケーションに関する治験依頼者への通知とQ&A
2020/04/15
ニューストピックス
※追記更新（2020.04.17）
※追記更新（2020.05.19）
※追記更新（2020.08.05）
4/15付でEMAから「Notice to sponsors on validation and qualification of computerised systems used in clinical trials」と題する通知が発出されています。
また合せて、「Q&A: Good clinical practice (GCP)」ウェブサイトが更新されています。
「治験で使用されるコンピューター化されたシステムのバリデーションとクオリフィケーションに関する治験依頼者への通知」に相当しますが、通知と共にQ&A内のQ8とQ9を必ず読みなさいとしています。
ちなみに、Q8とQ9以下の通りです。
Q8. What are the pitfalls to be aware of regarding contractual arrangements with vendors for electronic systems in connection with clinical trials?
Q9. What is the level of validation/qualification needed to be performed by a sponsor when using an electronic system previously qualified by a provider? What documentation is required to be available for inspections? Rev. April 2020
GCP関係者及び興味のある方は、下記URLsの通知並びにウェブサイトをご参照ください。
l通知「Notice to sponsors on validation and qualification of computerised systems used in clinical trials」
https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/notice-sponsors-validation-qualification-computerised-systems-used-clinical-trials_en.pdf
l更新ウェブサイト「Q&A: Good clinical practice (GCP)」
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compliance/good-clinical-practice/qa-good-clinical-practice-gcp
【4/17付追記更新】
4/16付のRAPSがEU Regulatory Roundup内に「EMA shares advice on validated computerized systems used in clinical trials」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/4/eu-regulatory-roundup-ema-shares-advice-on-validat
【5/19付追記更新】
5/19付のECA/GMP Newsが「EMA clarifies Computer Validation and Data Integrity responsibilities in Clinical Trials」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/ema-clarifies-computer-validation-and-data-integrity-responsibilities-in-clinical-trials
【8/5付追記更新】
8/5付のECA/GMP Newsが「EMA Clarifies Investigators Responsibilities Regarding the eCRF」と題して、関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/ema-clarifies-investigators-responsibilities-regarding-the-ecrf
※追記更新（2020.05.19）
※追記更新（2020.08.05）
4/15付でEMAから「Notice to sponsors on validation and qualification of computerised systems used in clinical trials」と題する通知が発出されています。
また合せて、「Q&A: Good clinical practice (GCP)」ウェブサイトが更新されています。
「
ちなみに、Q8とQ9以下の通りです。
Q8. What are the pitfalls to be aware of regarding contractual arrangements with vendors for electronic systems in connection with clinical trials?
Q9. What is the level of validation/qualification needed to be performed by a sponsor when using an electronic system previously qualified by a provider? What documentation is required to be available for inspections? Rev. April 2020
GCP関係者及び興味のある方は、下記URLsの通知並びにウェ
l通知「Notice to sponsors on validation and qualification of computerised systems used in clinical trials」
https://www.ema.europa.eu/en/
l更新ウェブサイト「Q&A: Good clinical practice (GCP)」
https://www.ema.europa.eu/en/
【4/17付追記更新】
4/16付のRAPSがEU Regulatory Roundup内に「EMA shares advice on validated computerized systems used in clinical trials」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
【5/19付追記更新】
5/19付のECA/GMP Newsが「EMA clarifies Computer Validation and Data Integrity responsibilities in Clinical Trials」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
【8/5付追記更新】
8/5付のECA/GMP Newsが「EMA Clarifies Investigators Responsibilities Regarding the eCRF」と題して、関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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