3/11付で米国FDAから「510(k) Third Party Review Program」と題する企業／スタッフ／Third Party Review Organizations向け最終ガイダンスが発出されています。
さまざまなタイプの医療機器がサードパーティレビューに適格であるかどうかを判断する方法を説明した510（k）Third Party Review Programに関するガイダンスです。
合せて、同日(3/11)付で「Webinar - 510(k) Third Party Review Program: Final Guidance - April 16, 2020」と題してウェビナー開催案内も通知されています。
また本件に伴い、3/11付のRAPSが「FDA Finalizes 510(k) Third Party Review Program Guidance」と題する記事を掲載しています。
医療機器関係者及び興味のある方は、下記URLsの最終ガイダンス並びにニュース記事をご参照ください。
l最終ガイダンス「510(k) Third Party Review Program」
https://www.fda.gov/media/85284/download
lウェビナー開催案内「Webinar - 510(k) Third Party Review Program: Final Guidance - April 16, 2020」
https://www.fda.gov/medical-devices/workshops-conferences-medical-devices/webinar-510k-third-party-review-program-final-guidance-04162020-04162020
l3/11付RAPS「FDA Finalizes 510(k) Third Party Review Program Guidance」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/3/fda-finalizes-510k-third-party-review-program-guid
さまざまなタイプの医療機器がサードパーティレビューに適格であ
合せて、同日(3/11)付で「Webinar - 510(k) Third Party Review Program: Final Guidance - April 16, 2020」と題してウェビナー開催案内も通知されています。
また本件に伴い、3/11付のRAPSが「FDA Finalizes 510(k) Third Party Review Program Guidance」と題する記事を掲載しています。
医療機器関係者及び興味のある方は、下記URLsの最終ガイダン
l最終ガイダンス「510(k) Third Party Review Program」
https://www.fda.gov/media/
lウェビナー開催案内「Webinar - 510(k) Third Party Review Program: Final Guidance - April 16, 2020」
https://www.fda.gov/medical-
l3/11付RAPS「FDA Finalizes 510(k) Third Party Review Program Guidance」
https://www.raps.org/news-and-
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