3/10付で米国FDAから「Q3D(R1) Elemental Impurities」と題して、ICH Q3D(R1) を企業向け最終ガイダンスとして発出しました。
「Cd（カドミウム）のPDE値」が決定され、24元素のPDE値を示した改訂版ですが、EMAは、2019年3/30付GMP Platformトピック「EMA／ICH Q3D (R1) がstep5として運用段階へ」としてお伝えした通り、2019年3/29付で発出しています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのNews Release並びにガイドラインをご参照ください。
https://www.fda.gov/media/135956/download
ちなみに、筆者の知る限り、本邦ではまだstep 4で正式発出されていないと思います。
「Cd（カドミウム）のPDE値」が決定され、24元素のPDE
関係者及び興味のある方は、下記URLsのNews Release並びにガイドラインをご参照ください。
https://www.fda.gov/media/
ちなみに、筆者の知る限り、本邦ではまだstep 4で正式発出されていないと思います。
執筆者について
経歴 ※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります
コメント
/
/
/
コメント