EMA/ICH Q3D (R1) がstep5として運用段階へ

3/26付(3/27付追記更新)GMP Platformトピック「ICHQ3D (R1) CdPDE値」がstep 4」としてお伝えした、ICH Q3D(R1) ですが、3/29付でEMAが「ICH Q3D Elemental impurities」と題するNews Releaseを発出し、早くもstep 5として運用段階に入りました。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLsのNews Release並びにガイドラインをご参照ください。
 
lNews Release「ICH Q3D Elemental impurities
https://www.ema.europa.eu/en/ich-q3d-elemental-impurities
 
lガイドライン「International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) Q3D on elemental impurities - Step 5 - Revision 1
https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/international-conference-harmonisation-technical-requirements-registration-pharmaceuticals-human-use_en-32.pdf
 

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