※追記更新（2020.03.06）
2/21付GMP Platformトピック「米国FDA／“Biological Product”の定義についての最終規則を発出」としてお伝えした、“BPCIA（Biologics Price Competition and Innovation Act of 2009）”に関して。
3/4付で米国FDAが「The “Deemed to be a License” Provision of the BPCI Act: Questions and Answers」と題する企業向け最終ガイダンスとしてのQ&Aを発出しました。
生物製剤ライセンス申請（BLA）に変換される特定の新薬申請（NDA）に備えるためのQ&Aです。
また本件に伴い、 3/4付のRAPSが「FDA Tweaks ‘Deemed to be a License’ Q&A Guidance in Final Version」と題して記事に取り上げています。
関係者および興味のある方は、下記URLsの最終ガイダンス並びにニュース記事をご参照ください。
l企業向け最終ガイダンス「The “Deemed to be a License” Provision of the BPCI Act: Questions and Answers」
https://www.fda.gov/media/135838/download
l3/4付RAPS「FDA Tweaks ‘Deemed to be a License’ Q&A Guidance in Final Version」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/3/fda-tweaks-deemed-to-be-a-license-qa-guidance-i
【3/6付追記更新】
3/5付で米国FDAから「Notice to Compounders: Changes that affect compounding as of March 23, 2020」と題する関連通知が発出されています。
また本件について、3/5付のRAPSが「NDA to BLA Transition Hits Compounders, Authorized Generics」と題して記事に取り上げています。
米国内調剤薬局関係の内容なので、本邦には直接関係しませんが、上記ガイダンスの関連参考情報としてお伝えしておきます。
l3/5付米国FDA「Notice to Compounders: Changes that affect compounding as of March 23, 2020」
https://www.fda.gov/drugs/human-drug-compounding/notice-compounders-changes-affect-compounding-march-23-2020
l3/5付RAPS「NDA to BLA Transition Hits Compounders, Authorized Generics」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/3/nda-to-bla-transition-hits-compounders-authorized
2/21付GMP Platformトピック「米国FDA／“Biological Product”の定義についての最終規則を発出」
3/4付で米国FDAが「The “Deemed to be a License” Provision of the BPCI Act: Questions and Answers」と題する企業向け最終ガイダンスとしてのQ&A
生物製剤ライセンス申請（BLA）に変換される特定の新薬申請（
また本件に伴い、 3/4付のRAPSが「FDA Tweaks ‘Deemed to be a License’ Q&A Guidance in Final Version」と題して記事に取り上げています。
関係者および興味のある方は、下記URLsの最終ガイダンス並び
l企業向け最終ガイダンス「The “Deemed to be a License” Provision of the BPCI Act: Questions and Answers」
https://www.fda.gov/media/
l3/4付RAPS「FDA Tweaks ‘Deemed to be a License’ Q&A Guidance in Final Version」
https://www.raps.org/news-and-
【3/6付追記更新】
3/5付で米国FDAから「Notice to Compounders: Changes that affect compounding as of March 23, 2020」と題する関連通知が発出されています。
また本件について、3/5付のRAPSが「NDA to BLA Transition Hits Compounders, Authorized Generics」と題して記事に取り上げています。
米国内調剤薬局関係の内容なので、本邦には直接関係しませんが、
l3/5付米国FDA「Notice to Compounders: Changes that affect compounding as of March 23, 2020」
https://www.fda.gov/drugs/
l3/5付RAPS「NDA to BLA Transition Hits Compounders, Authorized Generics」
https://www.raps.org/news-and-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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