※追記更新（2020.02.05）
インドCDSCOから、2020年1/22付で「Notice regarding List of Reference Products for conduct of BE Study」が、1/27付で「Processing of Post Approval Changes to BA/BE permission issued in CT-07 and Import Licence issued in Form CT-17 for Export」が発出されています。
そのうち前者のリストについて、2020年1/28付のRAPSがAsia Regulatory Roundup内に「India’s CDSCO Publishes List of Drugs Covered by Bioequivalence Study Rules」と題して記事に取り上げています。
関係者および興味のある方は、下記URLsの通知並びにニュース記事をご参照ください。
l2020年1/22付CDSCO「Notice regarding List of Reference Products for conduct of BE Study」
https://cdsco.gov.in/opencms/opencms/system/modules/CDSCO.WEB/elements/download_file_division.jsp?num_id=NTQ5Mg
l2020年1/27付CDSCO「Processing of Post Approval Changes to BA/BE permission issued in CT-07 and Import Licence issued in Form CT-17 for Export」
https://cdsco.gov.in/opencms/opencms/system/modules/CDSCO.WEB/elements/download_file_division.jsp?num_id=NTQ5OA
l2020年1/28付RAPS「India’s CDSCO Publishes List of Drugs Covered by Bioequivalence Study Rules」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/1/asia-regulatory-roundup-chinas-nmpa-steps-up-ove
【2/5追記更新】
2/4付のRAPSがAsia Regulatory Roundup内に「CDSCO Commits to 15-Day Turnaround for Certain Post-Approval Changes」と題して関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/2/asia-regulatory-roundup-chinas-cde-limits-face-t
インドCDSCOから、2020年1/22付で「Notice regarding List of Reference Products for conduct of BE Study」が、1/27付で「Processing of Post Approval Changes to BA/BE permission issued in CT-07 and Import Licence issued in Form CT-17 for Export」が発出されています。
そのうち前者のリストについて、2020年1/28付のRAPS
関係者および興味のある方は、下記URLsの通知並びにニュース
l2020年1/22付CDSCO「Notice regarding List of Reference Products for conduct of BE Study」
https://cdsco.gov.in/opencms/
l2020年1/27付CDSCO「Processing of Post Approval Changes to BA/BE permission issued in CT-07 and Import Licence issued in Form CT-17 for Export」
https://cdsco.gov.in/opencms/
l2020年1/28付RAPS「India’s CDSCO Publishes List of Drugs Covered by Bioequivalence Study Rules」
https://www.raps.org/news-and-
【2/5追記更新】
2/4付のRAPSがAsia Regulatory Roundup内に「CDSCO Commits to 15-Day Turnaround for Certain Post-Approval Changes」と題して関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
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