※追記更新（2020.01.03）
12/18付で米国FDAから「Bridging for Drug-Device and Biologic-Device Combination Products」と題する企業向けドラフトガイダンスが発出されています。
コンビネーション製品のブリッジングデータに関するガイダンスです。
また本件に伴い、12/18付のRAPSが「FDA Drafts Guidance on Bridging Data for Combination Product Applications」と題して記事に取り上げています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダンス並びニュース記事をご参照ください。
l企業向けドラフトガイダンス「Bridging for Drug-Device and Biologic-Device Combination Products」
https://www.fda.gov/media/133676/download
l12/18付RAPS「FDA Drafts Guidance on Bridging Data for Combination Product Applications」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/12/fda-drafts-guidance-on-bridging-data-for-combinati
【2020年1/3付追記更新】
2019年12/30付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Issues New Guidance on Bridging Data for Combination Products」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/195312-fda-issues-new-guidance-on-bridging-data-for-combination-products
12/18付で米国FDAから「Bridging for Drug-Device and Biologic-Device Combination Products」と題する企業向けドラフトガイダンスが発出さ
コンビネーション製品のブリッジングデータに関するガイダンスで
また本件に伴い、12/18付のRAPSが「FDA Drafts Guidance on Bridging Data for Combination Product Applications」と題して記事に取り上げています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダンス並
l企業向けドラフトガイダンス「Bridging for Drug-Device and Biologic-Device Combination Products」
https://www.fda.gov/media/
l12/18付RAPS「FDA Drafts Guidance on Bridging Data for Combination Product Applications」
https://www.raps.org/news-and-
【2020年1/3付追記更新】
2019年12/30付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Issues New Guidance on Bridging Data for Combination Products」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/
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