※追記更新（2020.01.18）
12/18付で米国FDAから「Manual of Policies and Procedures (MAPP) 6702.1 Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) Assessment」と題する内部マニュアルが発出されています。
筆者の管轄外で、主には安全性関係ですが、REMSの内部マニュアルです。
関係者及び興味のある方は、下記URLのMAPPをご参照ください。
https://www.fda.gov/media/133675/download
【2020年1/18付追記更新】
2020年1/17付のRAPSが「MAPP Further Explains FDA Process for Reviewing REMS Assessment Reports」と題して、関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/1/mapp-further-explains-fda-process-for-reviewing-re
12/18付で米国FDAから「Manual of Policies and Procedures (MAPP) 6702.1 Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) Assessment」と題する内部マニュアルが発出されていま
筆者の管轄外で、主には安全性関係ですが、REMSの内部マニュ
関係者及び興味のある方は、下記URLのMAPPをご参照くださ
https://www.fda.gov/media/
【2020年1/18付追記更新】
2020年1/17付のRAPSが「MAPP Further Explains FDA Process for Reviewing REMS Assessment Reports」と題して、関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
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