12/17付で米国FDAからウェブサイト「How to Determine if Your Product is a Medical Device」の更新通知が発出されています。
そのタイトル通り、「医療機器か医薬品かがハッキリしない場合は・・・」と言った内容です。
この種の線引きが曖昧な製品については、オーストラリアTGAも英国MHRAも継続的に通知を発出しており、一昔前のような区別が出来なくなっている現状が垣間見えます。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのガイダンス並びにニュース記事をご参照ください。
https://www.fda.gov/medical-そのタイトル通り、「
この種の線引きが曖昧な製品については、オーストラリアTGAも
関係者及び興味のある方は、下記URLsのガイダンス並びにニュ
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