【速報】PIC/S/ リスクベース変更マネジメント関連としてのPQSの有効性の評価/実証方法に関するドラフトガイダンス

※追記更新(2019.12.03)
※追記更新(2019.12.07)
※追記更新(2019.12.11)

11/28付でPIC/S事務局から「Draft PIC/S Recommendation on How to Evaluate / Demonstrate the Effectiveness of a Pharmaceutical Quality System in relation to Risk-based Change Management」 と題するNews Releaseがなされています。
 
タイトルを直訳すれば、「リスクベースの変更マネジメントに関連する医薬品品質システムの有効性を評価/実証する方法に関するPIC / S勧告案」といったところでしょうか。
 
併せて、同日(11/28)付で、「PIC/S Concept Note on a Recommendation on How to Evaluate / Demonstrate the Effectiveness of a Pharmaceutical Quality System in relation to Risk-based Change Management」と題して、当該ガイダンスの予想される利点に関する コンセプトノートも発出されています。
 
パブコメは当局内だけの限定ですが、関係者及び興味のある方は、下記URLsの News Release 、ドラフトガイダンス並びに コンセプトノートをご参照ください。
 
lNews Release「Draft PIC/S Recommendation on How to Evaluate / Demonstrate the Effectiveness of a Pharmaceutical Quality System in relation to Risk-based Change Management
https://www.picscheme.org/en/news
 
lドラフトガイダンス「Draft PIC/S Recommendation on How to Evaluate / Demonstrate the Effectiveness of a Pharmaceutical Quality System in relation to Risk-based Change Management」~下記のものも掲載サイト違いで同一です。
https://www.picscheme.org/layout/document.php?id=1786
 
lドラフトガイダンス 「PI 054-1 (Draft 1) PICS Recommendation PQS Effectiveness on Risk-Based Change Management
https://www.picscheme.org/layout/document.php?id=1788
 
lコンセプトノート「PIC/S Concept Note on a Recommendation on How to Evaluate / Demonstrate the Effectiveness of a Pharmaceutical Quality System in relation to Risk-based Change Management
https://www.picscheme.org/layout/document.php?id=1787


【12/3付追記更新】
12/2付のRAPSが「PIC/S Looks to Help Inspectors Gauge the Effectiveness of a PQS With Risk-Based Change Management」と題して、関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/12/pics-looks-to-help-inspectors-gauge-the-effective


【12/7付追記更新】
12/6付のECA/GMP Newsが「PIC/S: Wie Inspektoren ein PQS bewerten sollten(査察官がPQSを評価する方法)と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
ちなみに、本ニュース記事はドイツ語です。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/pic-s-wie-inspektoren-ein-pqs-bewerten-sollten


【12/11付追記更新】
12/10付のECA/GMP Newsが「PIC/S: How Inspectors should evaluate a PQS」と題して、上記で紹介したドイツ語記事の英語版を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/pic-s-how-inspectors-should-evaluate-a-pqs
 

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