11/25付で米国FDAから「Statement on new steps to advance innovation in medical device sterilization with ethylene oxide」と題するステートメントが発出されています。
医療機器のエチレンオキシド滅菌施設が全国的に閉鎖され続けているため、 エチレンオキシド 滅菌プロセスおよび施設の特定の変更を促進する新しいパイロットプロジェクトを発表したというものです。
関連して、「Ethylene Oxide Sterilization for Medical Devices」ウェブサイトが更新されています。
また本件に伴い、11/25付のRAPSが「CDRH Unveils Pilot Project for Sterilization Changes」 と題して記事に取り上げています。
医療機器関係者及び興味のある方は、下記URLsのステートメント・ウェブサイト並びにニュース記事をご参照ください。
lStatement「Statement on new steps to advance innovation in medical device sterilization with ethylene oxide」
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/statement-new-steps-advance-innovation-medical-device-sterilization-ethylene-oxide
l更新ウェブサイト「Ethylene Oxide Sterilization for Medical Devices」
https://www.fda.gov/medical-devices/general-hospital-devices-and-supplies/ethylene-oxide-sterilization-medical-devices
l11/25付RAPS「CDRH Unveils Pilot Project for Sterilization Changes」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/11/cdrh-unveils-pilot-project-for-sterilization-chang
医療機器のエチレンオキシド滅菌施設が全国的に閉鎖され続けてい
関連して、「Ethylene Oxide Sterilization for Medical Devices」ウェブサイトが更新されています。
また本件に伴い、11/25付のRAPSが「CDRH Unveils Pilot Project for Sterilization Changes」 と題して記事に取り上げています。
医療機器関係者及び興味のある方は、下記URLsのステートメン
lStatement「Statement on new steps to advance innovation in medical device sterilization with ethylene oxide」
https://www.fda.gov/news-
l更新ウェブサイト「Ethylene Oxide Sterilization for Medical Devices」
https://www.fda.gov/medical-
l11/25付RAPS「CDRH Unveils Pilot Project for Sterilization Changes」
https://www.raps.org/news-and-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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