※追記更新（2019.11.27）
11/26付でEMAから審査関係の更新通知が発出されています。
これら通知類は「Regulatory and procedural guideline」などと合せて時折更新されます。
11/26付でEMAから審査関係の更新通知が発出されています
これら通知類は「Regulatory and procedural guideline」などと合せて時折更新されます。
関係者にあっては、「What's New?」ウェブサイト（下記URL）
● 個々の通知類（関連するもの全てを掲載しています）
Pre-authorisation guidance (updated)
European Medicines Agency pre-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure (updated)
European Medicines Agency pre-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure: document with tracked changes (updated)
【11/27付追記更新】
11/26付でEMAから「European Medicines Agency second response to European Ombudsman regarding pre-submission activities」と題する通知が発出されています。
また本件について、11/26付のRAPSが「EMA to Implement Ombudsman’s Recommendations on Avoiding Bias」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLsの通知およびニュース記事をご参照ください。
l11/26付EMA「European Medicines Agency second response to European Ombudsman regarding pre-submission activities」
https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/european-medicines-agency-second-response-european-ombudsman-regarding-pre-submission-activities_en.pdf
l11/26付RAPS「EMA to Implement Ombudsman’s Recommendations on Avoiding Bias」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/11/ema-to-implement-ombudsmans-recommendations-on-av
European Medicines Agency pre-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure (updated)
European Medicines Agency pre-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure: document with tracked changes (updated)
【11/27付追記更新】
11/26付でEMAから「European Medicines Agency second response to European Ombudsman regarding pre-submission activities」と題する通知が発出されています。
また本件について、11/26付のRAPSが「EMA to Implement Ombudsman’s Recommendations on Avoiding Bias」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLsの通知およびニュース記事をご参照
l11/26付EMA「European Medicines Agency second response to European Ombudsman regarding pre-submission activities」
https://www.ema.europa.eu/en/
l11/26付RAPS「EMA to Implement Ombudsman’s Recommendations on Avoiding Bias」
https://www.raps.org/news-and-
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