米国FDA/Guidance for Industry Rare Diseases: Common Issues in Drug Development

GMPではなくCMCに関わるニュース記事です。

8/14付で米国FDAが「Rare Diseases: Common Issues in Drug Development」と題する企業向けドラフトガイダンスを発出しています。
タイトルから分かるように希少病薬の開発に関するガイダンスで、そのうちの一つとしてCMC関係についても記されています。
発出元はCDER及びCBERということで、化学合成医薬品・バイオ医薬品共通ということになります。
 
関係者にあられては、ご一読下さい。
ドラフトガイダンスは、下記URLからダウンロード可能です。
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM458485.pdf?source=govdelivery&utm_medium=email&utm_source=govdelivery
 

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