米国FDA／Guidance for Industry Rare Diseases: Common Issues in Drug Development
2015/08/15
ニューストピックス
GMPではなくCMCに関わるニュース記事です。
8/14付で米国FDAが「Rare Diseases: Common Issues in Drug Development」と題する企業向けドラフトガイダンスを発出しています。
タイトルから分かるように希少病薬の開発に関するガイダンスで、そのうちの一つとしてCMC関係についても記されています。
発出元はCDER及びCBERということで、化学合成医薬品・バイオ医薬品共通ということになります。
関係者にあられては、ご一読下さい。
ドラフトガイダンスは、下記URLからダウンロード可能です。
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM458485.pdf?source=govdelivery&utm_medium=email&utm_source=govdelivery
8/14付で米国FDAが「Rare Diseases: Common Issues in Drug Development」と題する企業向けドラフトガイダンスを発出しています。
タイトルから分かるように希少病薬の開発に関するガイダンスで、そのうちの一つとしてCMC関係についても記されています。
発出元はCDER及びCBERということで、化学合成医薬品・バイオ医薬品共通ということになります。
関係者にあられては、ご一読下さい。
ドラフトガイダンスは、下記URLからダウンロード可能です。
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM458485.pdf?source=govdelivery&utm_medium=email&utm_source=govdelivery
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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