米国FDA/Warning Letters 2019の通知(2019年11月15日付)

2019/11/16 ニューストピックス

11/15付で米国FDAから「Warning Letters 2019」ウェブサイトの更新通知が発出されています。
 
逐次発行されたWarning Letterのウェブサイトは、その都度公開されますが、ときおり、このような全体通知がなされます。
 
なお、前回更新については、2019年11/9付GMP Platformトピック「米国FDAWarning Letters 2019の通知(2019118日付)としてお伝えしています。
 
興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
https://www.fda.gov/drugs/warning-letters-and-notice-violation-letters-pharmaceutical-companies/warning-letters-2019
 

執筆者について

古田土 真一

経歴

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。

※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

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