※追記更新（2019.11.07）
10/29付で米国FDAから「Statement on FDA’s new report regarding root causes and potential solutions to drug shortages」と題するステートメントが出ています。
合せて、「Report | Drug Shortages: Root Causes and Potential Solutions」と題するレポートが発出されています。
欠品の根本原因と潜在的な解決策の一環として、客観的な指標に基づく医薬品製造施設の品質マネジメントの成熟度を測定および評価する新しいシステムを推奨するとしています。
また本件に伴い、10/29付のRAPSが「FDA Task Force Recommends Rating System for Drug Manufacturing Quality」と題して記事に取り上げています。
かなりヤバイ製造所があるということが背景にあるのでしょうか。
何となく、そんな風にも思えてしまいます。
徐々にはと思いますが、やがては本邦の製造所の査察等にも影響するような気がします。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダンス並びにニュース記事をご参照ください。
lステートメント「Statement on FDA’s new report regarding root causes and potential solutions to drug shortages」
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/statement-fdas-new-report-regarding-root-causes-and-potential-solutions-drug-shortages
lレポート「Report | Drug Shortages: Root Causes and Potential Solutions」
https://www.fda.gov/drugs/drug-shortages/report-drug-shortages-root-causes-and-potential-solutions
l10/29付RAPS「FDA Task Force Recommends Rating System for Drug Manufacturing Quality」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/10/fda-task-force-recommends-rating-system-for-drug-m
【11/7付追記更新】
11/6付のin-PharmaTechnologist.comが「FDA report on drug shortages recommends rating system for manufacturers」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.in-pharmatechnologist.com/Article/2019/11/06/FDA-analysis-of-drug-shortages
10/29付で米国FDAから「Statement on FDA’s new report regarding root causes and potential solutions to drug shortages」と題するステートメントが出ています。
合せて、「Report | Drug Shortages: Root Causes and Potential Solutions」と題するレポートが発出されています。
欠品の根本原因と潜在的な解決策の一環として、
また本件に伴い、10/29付のRAPSが「FDA Task Force Recommends Rating System for Drug Manufacturing Quality」と題して記事に取り上げています。
かなりヤバイ製造所があるということが背景にあるのでしょうか。
何となく、そんな風にも思えてしまいます。
徐々にはと思いますが、
関係者及び興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダンス並
lステートメント「Statement on FDA’s new report regarding root causes and potential solutions to drug shortages」
https://www.fda.gov/news-
lレポート「Report | Drug Shortages: Root Causes and Potential Solutions」
https://www.fda.gov/drugs/
l10/29付RAPS「FDA Task Force Recommends Rating System for Drug Manufacturing Quality」
https://www.raps.org/news-and-
【11/7付追記更新】
11/6付のin-PharmaTechnologist.
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.in-
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