10/10付で英国MHRAからBrexit後の手続きとして更新通知が新たに発出されています。
関係者および興味のある方は、下記URLsのウェブサイト並びにサイト内のリンク先をご参照ください。
［今回の更新］
l「How Marketing Authorisation Applications referred under Article 29 will be handled after Brexit」
https://www.gov.uk/guidance/guidance-on-marketing-authorisation-applications-submitted-to-the-uk-that-have-been-referred-under-article-29-in-a-no-deal-scenario
l「How the MHRA will manage UK orphan medicinal products after Brexit」
https://www.gov.uk/guidance/how-uk-orphan-medicinal-products-will-be-managed-in-a-no-deal-scenario
l「Importing investigational medicinal products from approved countries after Brexit」
https://www.gov.uk/government/publications/guidance-on-importation-of-investigational-medicinal-products-from-approval-countries
ちなみに、前回は、10/9付（10/10付追記更新）GMP Platformトピックス「英国MHRA／after Brexitとしての通知と更新（2019年10月9日付）」としてお伝えしています。
関係者および興味のある方は、下記URLsのウェブサイト並びに
［今回の更新］
l「How Marketing Authorisation Applications referred under Article 29 will be handled after Brexit」
https://www.gov.uk/guidance/
l「How the MHRA will manage UK orphan medicinal products after Brexit」
https://www.gov.uk/guidance/
l「Importing investigational medicinal products from approved countries after Brexit」
https://www.gov.uk/government/
ちなみに、前回は、10/9付（10/10付追記更新）GMP Platformトピックス「英国MHRA／after Brexitとしての通知と更新（2019年10月9日付）」
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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