10/4付GMP Platformトピック「英国MHRA／Brexit No-deal（合意なき離脱）に伴う通知とウェブサイトの更新（ 2019年10月3日付）」としてもお伝えしましたが、10月に入りBrexitまで1ヵ月を割ったということもあって、関連通知も「after Brexit」としての手続き的な内容に変わってきております。
今後もしばらくこの状態が続くと考え、別タイトルのトピックとしてお伝えしていきたいと思います。
10/4付で英国MHRAから“after Brexit”に伴う更新通知4件が発出されています。
また合せて、ウェビナー開催案内も通知されています。
英国での製造・販売を実施している企業しか関係しないかとは思いますが、関係者および興味のある方は、下記URLs（前回と同じ）のウェブサイト並びにサイト内のリンク先をご参照ください。
［今回の更新］
l「Registering new packaging information for medicines after Brexit」
https://www.gov.uk/guidance/updates-to-packaging-components-and-instructions-on-submissions-if-the-uk-leaves-the-eu-without-a-deal-for-those-marketing-authorisations-ma-issued
l「Reference Medicinal Products (RMPs) after Brexit」
https://www.gov.uk/guidance/guidance-on-reference-medicinal-products-rmps-if-the-uk-leaves-the-eu-without-a-deal
l「Importing medicines from the EEA after Brexit」
https://www.gov.uk/government/publications/importing-medicines-from-an-eea-state-which-is-on-an-approved-country-for-import-list
l「Licensing biosimilars, ATMPs and PMFs after Brexit」
https://www.gov.uk/guidance/licensing-of-biological-products-biosimilars-atmps-and-pmfs-in-a-no-deal-scenario
l「Variations to Marketing Authorisations (MAs) after Brexit」～（念のための再掲載）タイトル違いの10/4付トピック内に記載した通知です。
https://www.gov.uk/guidance/guidance-on-how-variations-to-marketing-authorisations-mas-will-be-handled-after-exit-day-if-the-is-no-deal
［ウェビナー開催案内］
l「Webinars: preparing to make submissions to the MHRA after Brexit」
https://www.gov.uk/government/publications/how-to-make-regulatory-medicines-submissions-to-the-mhra-if-the-uk-leaves-the-eu-with-no-deal
ちなみに、今までお伝えした関連の最近のGMP Platformトピックス（医薬品・医療機器の区別なし）は以下の通りです。
・10/4付トピック「英国MHRA／Brexit No-deal（合意なき離脱）に伴う通知とウェブサイトの更新（ 2019年10月3日付）」
今後もしばらくこの状態が続くと考え、
10/4付で英国MHRAから“after Brexit”に伴う更新通知4件が発出されています。
また合せて、ウェビナー開催案内も通知されています。
英国での製造・
［今回の更新］
l「Registering new packaging information for medicines after Brexit」
https://www.gov.uk/guidance/
l「Reference Medicinal Products (RMPs) after Brexit」
https://www.gov.uk/guidance/
l「Importing medicines from the EEA after Brexit」
https://www.gov.uk/government/
l「Licensing biosimilars, ATMPs and PMFs after Brexit」
https://www.gov.uk/guidance/
l「Variations to Marketing Authorisations (MAs) after Brexit」～（念のための再掲載）タイトル違いの10/4付
https://www.gov.uk/guidance/
［ウェビナー開催案内］
l「Webinars: preparing to make submissions to the MHRA after Brexit」
https://www.gov.uk/government/
ちなみに、今までお伝えした関連の最近のGMP Platformトピックス（医薬品・医療機器の区別なし）
・10/4付トピック「英国MHRA／Brexit No-deal（合意なき離脱）
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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