米国FDA／Wholesale Distributor Verification Requirement for Saleable Returned Drug Product-Compliance Policy
2019/09/24
ニューストピックス
※追記更新（2019.09.25）
※追記更新（2019.10.11）
9/23付で米国FDAから「Wholesale Distributor Verification Requirement for Saleable Returned Drug Product—Compliance Policy」と題する企業向け最終ガイダンスが発出されています。
販売可能な（封印された）返却品の卸売販売業者のベリフィケーション要件に関するものです。
DSCSA（米国でのGDPに相当）の一環かと思われますが、偽造品や不良品が紛れ込むリスクの高い返却品に対するコンプライアンスポリシーです。
関係者及び興味のある方は、下記URLの最終ガイダンスをご参照ください。
https://www.fda.gov/media/131005/download
ちなみに、当該ガイダンスは即日発効となっています。
【9/25付追記更新】
9/24付のRAPSが「FDA Delays Verification Requirement for Salable Returned Drugs」と題して関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/9/fda-delays-verification-requirement-for-salable-re
【10/11付追記更新】
10/11付のECA/GMP Newsが「FDA to introduce Wholesale Distributor Verification Requirements」と題して関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/fda-to-introduce-wholesale-distributor-verification-requirements
※追記更新（2019.10.11）
9/23付で米国FDAから「Wholesale Distributor Verification Requirement for Saleable Returned Drug Product—Compliance Policy」と題する企業向け最終ガイダンスが発出されていま
販売可能な（封印された）
DSCSA（米国でのGDPに相当）の一環かと思われますが、
関係者及び興味のある方は、下記URLの最終ガイダンスをご参照
https://www.fda.gov/media/
ちなみに、当該ガイダンスは即日発効となっています。
【9/25付追記更新】
9/24付のRAPSが「FDA Delays Verification Requirement for Salable Returned Drugs」と題して関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
【10/11付追記更新】
10/11付のECA/GMP Newsが「FDA to introduce Wholesale Distributor Verification Requirements」と題して関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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