米国FDA／Wholesale Distributor Verification Requirement for Saleable Returned Drug Product-Compliance Policy
※追記更新（2019.09.25）
※追記更新（2019.10.11）
9/23付で米国FDAから「Wholesale Distributor Verification Requirement for Saleable Returned Drug Product—Compliance Policy」と題する企業向け最終ガイダンスが発出されています。
販売可能な（封印された）返却品の卸売販売業者のベリフィケーション要件に関するものです。
DSCSA（米国でのGDPに相当）の一環かと思われますが、偽造品や不良品が紛れ込むリスクの高い返却品に対するコンプライアンスポリシーです。
関係者及び興味のある方は、下記URLの最終ガイダンスをご参照ください。
https://www.fda.gov/media/131005/download
ちなみに、当該ガイダンスは即日発効となっています。
【9/25付追記更新】
9/24付のRAPSが「FDA Delays Verification Requirement for Salable Returned Drugs」と題して関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/9/fda-delays-verification-requirement-for-salable-re
【10/11付追記更新】
10/11付のECA/GMP Newsが「FDA to introduce Wholesale Distributor Verification Requirements」と題して関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/fda-to-introduce-wholesale-distributor-verification-requirements
※追記更新（2019.10.11）
9/23付で米国FDAから「Wholesale Distributor Verification Requirement for Saleable Returned Drug Product—Compliance Policy」と題する企業向け最終ガイダンスが発出されていま
販売可能な（封印された）
DSCSA（米国でのGDPに相当）の一環かと思われますが、
関係者及び興味のある方は、下記URLの最終ガイダンスをご参照
https://www.fda.gov/media/
ちなみに、当該ガイダンスは即日発効となっています。
【9/25付追記更新】
9/24付のRAPSが「FDA Delays Verification Requirement for Salable Returned Drugs」と題して関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
【10/11付追記更新】
10/11付のECA/GMP Newsが「FDA to introduce Wholesale Distributor Verification Requirements」と題して関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
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