9/19付でEMAから「Qualification opinion on eSource Direct Data Capture (DDC) 」と題するガイドラインが発出されています。
医療機関の院内スタッフが、iPad等を活用して臨床試験データ等をシステムへ直接入力する方法のクオリフィケーションに関するものです。
合せて、「Overview of comments on the draft qualification opinion on eSource Direct Data Capture (DDC)」として、パブコメに提出されたご意見も後悔されています。
医療機関の院内スタッフが、iPad等を活用して臨床試験データ
合せて、「Overview of comments on the draft qualification opinion on eSource Direct Data Capture (DDC)」として、
関係者にあっては、下記URLsのガイドライン並びにご意見をご
lガイドライン「Qualification opinion on eSource Direct Data Capture (DDC) 」
https://www.ema.europa.eu/en/
lパブコメご意見「Overview of comments on the draft qualification opinion on eSource Direct Data Capture (DDC) 」
https://www.ema.europa.eu/en/
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