※追記更新（2019.09.24）
9/16付のRAPSが「FDA Issues 53 Product-Specific Guidances to Help With Generic Drug Development」と題する記事を掲載しています。
米国FDAが、計53点の製品固有のガイダンス文書（34点の新しいガイダンス文書、ジェネリック競合のない治療に関する26点のガイダンス、複雑な製品に対する16点のガイダンス）を発行したというものです。
ジェネリック医薬品関係者及び興味のある方は、下記URLsのニュース記事並びにガイダンスウェブサイト等をご参照ください。
l9/16付RAPS「FDA Issues 53 Product-Specific Guidances to Help With Generic Drug Development」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/9/fda-issues-53-product-specific-guidances-to-help-w
l当該ウェブサイト「Product-Specific Guidances for Generic Drug Development」
https://www.fda.gov/drugs/guidances-drugs/product-specific-guidances-generic-drug-development
lFederal Register「Guidance: Product-Specific Guidances」
https://www.federalregister.gov/documents/2019/09/17/2019-20108/guidance-product-specific-guidances
l関連ウェブサイト「Upcoming Product-Specific Guidances for Complex Generic Drug Product Development」
https://www.fda.gov/drugs/guidances-drugs/upcoming-product-specific-guidances-complex-generic-drug-product-development
【9/24付追記更新】
9/24付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Issues New Batch of Product-Specific Bioequivalence Guidances for Generics」と題して関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/192820-fda-issues-new-batch-of-product-specific-bioequivalence-guidances-for-generics
9/16付のRAPSが「FDA Issues 53 Product-Specific Guidances to Help With Generic Drug Development」と題する記事を掲載しています。
米国FDAが、計53点の製品固有のガイダンス文書（34点の新
ジェネリック医薬品関係者及び興味のある方は、下記URLsのニ
l9/16付RAPS「FDA Issues 53 Product-Specific Guidances to Help With Generic Drug Development」
https://www.raps.org/news-and-
l当該ウェブサイト「Product-Specific Guidances for Generic Drug Development」
https://www.fda.gov/drugs/
lFederal Register「Guidance: Product-Specific Guidances」
https://www.federalregister.
l関連ウェブサイト「Upcoming Product-Specific Guidances for Complex Generic Drug Product Development」
https://www.fda.gov/drugs/
【9/24付追記更新】
9/24付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Issues New Batch of Product-Specific Bioequivalence Guidances for Generics」と題して関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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