※追記更新（2019.08.28）
8/21付のRAPSが「FDA Updates COA Compendium for First Time Since 2016」と題する記事を掲載しています。
米国FDAが、患者にフォーカスした医薬品開発を促進するための一環として、さまざまな疾患及び状態に関するリソースとしてClinical Outcome Assessment (COA)大要を2016年以来に更新するというものです。
臨床開発関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/8/fda-updates-coa-compendium-for-first-time-since-20
【8/28付追記更新】
8/28付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Updates Clinical Outcome Assessment Compendium」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/192515-fda-updates-clinical-outcome-assessment-compendium
8/21付のRAPSが「FDA Updates COA Compendium for First Time Since 2016」と題する記事を掲載しています。
米国FDAが、
臨床開発関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事を
https://www.raps.org/news-and-
【8/28付追記更新】
8/28付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Updates Clinical Outcome Assessment Compendium」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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