8/8付のRAPSが「GAO Pushes FDA to Improve First Cycle Generic Approval Rate」と題する記事を掲載しています。
GAO（Government Accountability Office）が、米国FDAに対して、審査官のコメントの明確さと一貫性を高めることによりジェネリック医薬品の初回承認率を改善する措置を講じるよう求めたとのことです。
ジェネリック医薬品推進の一貫と思えます。
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
ニュース記事末尾には、当該報告書もリンクされています。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/8/gao-pushes-fda-to-improve-first-cycle-generic-appr
GAO（Government Accountability Office）が、米国FDAに対して、
ジェネリック医薬品推進の一貫と思えます。
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照く
ニュース記事末尾には、当該報告書もリンクされています。
https://www.raps.org/news-and-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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