7/31付で厚生労働省医薬・生活衛生局国際薬事規制室から「タイ王国が日本薬局方を参照薬局方として採用しました～日本の医薬品のタイ王国へのより円滑な供給が可能となります～ 」と題してPress Releaseされています。
厚生労働省及びPMDAとタイ王国保健省食品医薬品庁（タイFDA）は、両当局の医薬品規制について相互に理解を深めてきており、本年7/26にタイ王国保健省告示が改定され、日本薬局方が参照薬局方となることが公示された（官報発表日（７月26日）翌日より180日後に施行）とのことです。
その結果、日本企業がタイ王国に日本薬局方収載品を輸出する場合、製品登録に向けて必要な品質に関するデータの提示が一部簡略化され、円滑に供給できるようになり、タイ王国において、日本の医薬品へのアクセスが迅速化され、タイ王国の保健医療の質の向上に貢献することが期待されるとあります。
関係者及び興味のある方は、下記URLのPress Releaseをご参照ください。
https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_06024.html
厚生労働省及びPMDAとタイ王国保健省食品医薬品庁（タイFD
その結果、
関係者及び興味のある方は、下記URLのPress Releaseをご参照ください。
https://www.mhlw.go.jp/stf/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
コメント
/
/
/
この記事へのコメントはありません。
コメント