EC/ヒト用医薬品Safety FeaturesのQ&A:Version 15

2019/07/16 ニューストピックス

※追記更新(2019.07.17)
※追記更新(2019.08.06)

7/15付でECから「Questions and answers (version 15) - Safety features for medicinal products for human」と題して、Version 15の更新通知が発出されています。
 
FMDに関するものです。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLの更新通知をご参照ください。
 
lバージョン更新「Safety features for medicinal products for human use  Questions and answers (version 15) 
https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/falsified_medicines/qa_safetyfeature_en.pdf
 
ちなみに、前回のVersion 14については、2019年5/3付(追記更新あり)GMP Platformトピック「EC/ヒト用医薬品Safety FeaturesQ&AVersion 14」としてお伝えしています。


【7/17付追記更新】
7/16付のRAPSが「EC Revises Drug Safety Features Q&A」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/7/ec-revises-drug-safety-features-qa


【8/6付追記更新】
8/6付のECA/GMP Newsが「Version 15 of the Q&As on Safety Features」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/version-15-of-the-q-as-on-safety-features
 

執筆者について

古田土 真一

経歴

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。

※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

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