※追記更新（2019.07.06）
※追記更新（2019.07.17）
6/26付で米国FDAが「E19 Optimisation of Safety Data Collection; International Council for Harmonisation」と題して、ICH E19（Optimisation of Safety Data Collection）に対して、企業向けドラフトガイダンスとしてパブコメを開始しました。
また本件に伴い、6/26付のRAPSが「FDA Consults on ICH Safety Data, Bioanalytical Method Validation Guidelines」と題して記事に取り上げています。
関係者及び興味のある方は、下記URLのドラフトガイドライン並びにニュース記事をご参照ください。
l企業向けドラフトガイダンス「E19 Optimisation of Safety Data Collection; International Council for Harmonisation」
https://www.fda.gov/media/128313/download
l6/26付RAPS「FDA Consults on ICH Safety Data, Bioanalytical Method Validation Guidelines」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/6/fda-consults-on-ich-safety-data-bioanalytical-met
ちなみに、EMAでのパブコメ開始については、3/30付GMP Platformトピック「EMA／ICH E19（Optimisation of Safety Data Collection）のパブコメ開始」としてお伝えしています。
【7/6付追記更新】
7/8付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Seeks Comment on ICH Safety Data, Validation Guidances」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/191888-fda-seeks-comment-on-ich-safety-data-validation-guidances
【7/17付追記更新】
7/16付のRAPSが「FDA Seeks Comment on ICH Guideline on Optimizing Safety Data Collection」と題して、なぜか追加記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/7/fda-seeks-comment-on-ich-guideline-on-optimizing-s
※追記更新（2019.07.17）
6/26付で米国FDAが「E19 Optimisation of Safety Data Collection; International Council for Harmonisation」と題して、ICH E19（Optimisation of Safety Data Collection）に対して、
また本件に伴い、6/26付のRAPSが「FDA Consults on ICH Safety Data, Bioanalytical Method Validation Guidelines」と題して記事に取り上げています。
関係者及び興味のある方は、下記URLのドラフトガイドライン並
l企業向けドラフトガイダンス「E19 Optimisation of Safety Data Collection; International Council for Harmonisation」
https://www.fda.gov/media/
l6/26付RAPS「FDA Consults on ICH Safety Data, Bioanalytical Method Validation Guidelines」
https://www.raps.org/news-and-
ちなみに、EMAでのパブコメ開始については、3/30付GMP Platformトピック「EMA／ICH E19（Optimisation of Safety Data Collection）のパブコメ開始」
【7/6付追記更新】
7/8付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Seeks Comment on ICH Safety Data, Validation Guidances」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/
【7/17付追記更新】
7/16付のRAPSが「FDA Seeks Comment on ICH Guideline on Optimizing Safety Data Collection」と題して、
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
執筆者について
経歴 ※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります
コメント
/
/
/
コメント