【速報】 PIC/S/4月のジュネーブ会議報告

※追記更新(2019.05.22)
※追記更新(2019.05.23)
※追記更新(2019.05.28)

5/21付でPIC/S事務局から「PIC/S meetings in Geneva, Switzerland, 8-10 April 2019」と題して、本年4/8-4/10にジュネーブで開催された会議報告がPress Releaseされています。
 
ハイライトは以下の通りです。
 
ŸPIC/S Inspection Reliance Initiative: successful examples of desk-top assessments in support to PIC/S GMP Inspection Reliance Guidance.
ŸUpdates on future revisions to PIC/S GMP Guide: Annexes 1 (sterile), 2 (biologicals and ATMP), 13 (IMP) and 16 (certification by an AP & batch release).
ŸNew working group established to develop a PIC/S Aide Memoire on Tissues and Cellular Therapy Products Inspections (excluding ATMP).
ŸProgress in amendment of PIC Scheme.
ŸPIC/S 2019 Seminar to be hosted by Japan / MHLW & PMDA in Toyama and updates on PIC/S Inspectorates’ Academy and future training activities.
ŸCompletion of pre-accession of Saudi Arabia / SFDA and new PIC/S pre-accession application received from Bangladesh / DGDA.
ŸBilateral meetings with China / NMPA and ICH.
 
興味のある方は、下記URLsのPIC/S News及びNewsletterをご参照ください。
lPIC/S news「PIC/S meetings in Geneva, Switzerland, 8-10 April 2019
https://www.picscheme.org/en/news
 
lNewsletterフォーマットによるPress Release
https://www.picscheme.org/newsletter/newsletters.php?newsletter_id=5ce2547c0cf48
 
lpdfフォーマットによるPress Release
https://www.picscheme.org/layout/document.php?id=1656
 
なお、本会議内にもある(上記ハイライト内にもあります)、本年11/13 – 11/15での富山会議については、上記PIC/S News内にもアップされています。


【5/22付追記更新】
PIC/S本部のPress Releaseに合せて、英国MHRA/Inspectorate Blogに「PIC/S Meetings April 2019」と題するブログがアップされています。
ほとんどヘッドラインだけの記述ですが、興味のある方は、合せてご参照ください。
https://mhrainspectorate.blog.gov.uk/2019/05/21/pic-s-meetings-april-2019/


【5/23付追記更新】
5/22付のRAPSが「TGA and Health Canada Share Experiences With Mutually Relying on Other Inspectors’ Findings」と題して記事に取り上げています。
ハイライトとして示した最上段の「PIC/S Inspection Reliance Initiative」に関するものです。
上手に使えば各国査察の重複を回避できるであろうという思惑のようですが、企業側にとっても嬉しい限りです。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/5/tga-and-health-canada-share-experiences-with-mutua


【5/28付追記更新】
5/23付のGMP Publishingが「PIC/S Meeting: What’s new for GMP?」と題して関連記事を取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/news-about-gmp-cgmp/d/pic-s-meeting-whats-new-for-gmp

 

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