※追記更新（2019.05.22）
※追記更新（2019.05.23）
※追記更新（2019.05.28）
5/21付でPIC/S事務局から「PIC/S meetings in Geneva, Switzerland, 8-10 April 2019」と題して、本年4/8-4/10にジュネーブで開催された会議報告がPress Releaseされています。
ハイライトは以下の通りです。
PIC/S Inspection Reliance Initiative: successful examples of desk-top assessments in support to PIC/S GMP Inspection Reliance Guidance.
Updates on future revisions to PIC/S GMP Guide: Annexes 1 (sterile), 2 (biologicals and ATMP), 13 (IMP) and 16 (certification by an AP & batch release).
New working group established to develop a PIC/S Aide Memoire on Tissues and Cellular Therapy Products Inspections (excluding ATMP).
Progress in amendment of PIC Scheme.
PIC/S 2019 Seminar to be hosted by Japan / MHLW & PMDA in Toyama and updates on PIC/S Inspectorates’ Academy and future training activities.
Completion of pre-accession of Saudi Arabia / SFDA and new PIC/S pre-accession application received from Bangladesh / DGDA.
Bilateral meetings with China / NMPA and ICH.
興味のある方は、下記URLsのPIC/S News及びNewsletterをご参照ください。
lPIC/S news「PIC/S meetings in Geneva, Switzerland, 8-10 April 2019」
https://www.picscheme.org/en/news
lNewsletterフォーマットによるPress Release
https://www.picscheme.org/newsletter/newsletters.php?newsletter_id=5ce2547c0cf48
lpdfフォーマットによるPress Release
https://www.picscheme.org/layout/document.php?id=1656
なお、本会議内にもある（上記ハイライト内にもあります）、本年11/13 – 11/15 での富山会議については、上記PIC/S News内にもアップされています。
【5/22付追記更新】
PIC/S本部のPress Releaseに合せて、英国MHRA／Inspectorate Blogに「PIC/S Meetings April 2019」と題するブログがアップされています。
ほとんどヘッドラインだけの記述ですが、興味のある方は、合せてご参照ください。
https://mhrainspectorate.blog.gov.uk/2019/05/21/pic-s-meetings-april-2019/
【5/23付追記更新】
5/22付のRAPSが「TGA and Health Canada Share Experiences With Mutually Relying on Other Inspectors’ Findings」と題して記事に取り上げています。
ハイライトとして示した最上段の「PIC/S Inspection Reliance Initiative」に関するものです。
上手に使えば各国査察の重複を回避できるであろうという思惑のようですが、企業側にとっても嬉しい限りです。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/5/tga-and-health-canada-share-experiences-with-mutua
【5/28付追記更新】
5/23付のGMP Publishingが「PIC/S Meeting: What’s new for GMP?」と題して関連記事を取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/news-about-gmp-cgmp/d/pic-s-meeting-whats-new-for-gmp
※追記更新（2019.05.23）
※追記更新（2019.05.28）
5/21付でPIC/S事務局から「PIC/S meetings in Geneva, Switzerland, 8-10 April 2019」と題して、本年4/8-4/10にジュネーブで開催さ
ハイライトは以下の通りです。
PIC/S Inspection Reliance Initiative: successful examples of desk-top assessments in support to PIC/S GMP Inspection Reliance Guidance.
Updates on future revisions to PIC/S GMP Guide: Annexes 1 (sterile), 2 (biologicals and ATMP), 13 (IMP) and 16 (certification by an AP & batch release).
New working group established to develop a PIC/S Aide Memoire on Tissues and Cellular Therapy Products Inspections (excluding ATMP).
Progress in amendment of PIC Scheme.
PIC/S 2019 Seminar to be hosted by Japan / MHLW & PMDA in Toyama and updates on PIC/S Inspectorates’ Academy and future training activities.
Completion of pre-accession of Saudi Arabia / SFDA and new PIC/S pre-accession application received from Bangladesh / DGDA.
Bilateral meetings with China / NMPA and ICH.
興味のある方は、下記URLsのPIC/S News及びNewsletterをご参照ください。
lPIC/S news「PIC/S meetings in Geneva, Switzerland, 8-10 April 2019」
https://www.picscheme.org/en/
lNewsletterフォーマットによるPress Release
https://www.picscheme.org/
lpdfフォーマットによるPress Release
https://www.picscheme.org/
なお、本会議内にもある（上記ハイライト内にもあります）、本年
【5/22付追記更新】
PIC/S本部のPress Releaseに合せて、英国MHRA／Inspectorat
ほとんどヘッドラインだけの記述ですが、興味のある方は、
https://mhrainspectorate.blog.
【5/23付追記更新】
5/22付のRAPSが「TGA and Health Canada Share Experiences With Mutually Relying on Other Inspectors’ Findings」と題して記事に取り上げています。
ハイライトとして示した最上段の「PIC/S Inspection Reliance Initiative」に関するものです。
上手に使えば各国査察の重複を回避できるであろうという思惑のよ
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
【5/28付追記更新】
5/23付のGMP Publishingが「PIC/S Meeting: What’s new for GMP?」と題して関連記事を取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
コメント
/
/
/
この記事へのコメントはありません。
コメント