※追記更新（2019.07.17）
5/6付で米国FDAから「Requests for Feedback and Meetings for Medical Device Submissions: The Q-Submission Program」と題する企業及びスタッフ向け最終ガイダンスを発出しています。
医療機器メーカーの医療機器申請、Qサブミッションプログラムとして、フィードバックの種類と会議の概要を提供するガイダンスです。
本件に絡んで、ウェビナー開催通知も発出されています。
また本件に伴い、5/6付のRAPSが「FDA Finalizes Q-Submission Feedback and Meetings Guidance」と題して記事に取り上げています。
医療機器関係者及び興味のある方は、下記URLsのガイダンス並びにニュース記事等をご参照ください。
l企業及びスタッフ向け最終ガイダンス「Requests for Feedback and Meetings for Medical Device Submissions: The Q-Submission Program」企業及びスタッフ向け最終ガイダンス
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/requests-feedback-and-meetings-medical-device-submissions-q-submission-program
lウェビナー「Webinar - Q-Submission Program for Medical Device Submissions - June 11, 2019」
https://www.fda.gov/medical-devices/workshops-conferences-medical-devices/webinar-q-submission-program-medical-device-submissions-june-11-2019-06112019-06112019
lFederal Register「Requests for Feedback and Meetings for Medical Device Submissions: The Q-Submission Program」
https://www.federalregister.gov/documents/2019/05/07/2019-09338/guidance-requests-for-feedback-and-meetings-for-medical-device-submissions-the-q-submission-program
l5/6付RAPS「FDA Finalizes Q-Submission Feedback and Meetings Guidance」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/5/fda-finalizes-q-submission-feedback-and-meetings-g
【7/17付追記更新】
7/17付のECA/GMP Newsが「Qualification of Development Tools for Medical Devices - FDA Website」と題して関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/qualification-of-development-tools-for-medical-devices-fda-website
ちなみに、本ニュース記事、2017年9/26付GMP Platformトピック「米国FDA／Qualification of Medical Device Development Tools 」のその後にも相当します。
興味のある方は、合せてご参照ください。
5/6付で米国FDAから「Requests for Feedback and Meetings for Medical Device Submissions: The Q-Submission Program」
医療機器メーカーの医療機器申請、Qサブミッションプログラムと
本件に絡んで、ウェビナー開催通知も発出されています。
また本件に伴い、5/6付のRAPSが「FDA Finalizes Q-Submission Feedback and Meetings Guidance」と題して記事に取り上げています。
医療機器関係者及び興味のある方は、下記URLsのガイダンス並
l企業及びスタッフ向け最終ガイダンス「Requests for Feedback and Meetings for Medical Device Submissions: The Q-Submission Program」企業及びスタッフ向け最終ガイダンス
https://www.fda.gov/
lウェビナー「Webinar - Q-Submission Program for Medical Device Submissions - June 11, 2019」
https://www.fda.gov/medical-
lFederal Register「Requests for Feedback and Meetings for Medical Device Submissions: The Q-Submission Program」
https://www.federalregister.
l5/6付RAPS「FDA Finalizes Q-Submission Feedback and Meetings Guidance」
https://www.raps.org/news-and-
【7/17付追記更新】
7/17付のECA/GMP Newsが「Qualification of Development Tools for Medical Devices - FDA Website」と題して関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
ちなみに、本ニュース記事、2017年9/26付GMP Platformトピック「米国FDA／Qualificati
興味のある方は、合せてご参照ください。
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