米国FDA/医療機器申請のQ-Submission Feedback and Meetings最終ガイダンス発出

※追記更新(2019.07.17)

5/6付で米国FDAから「Requests for Feedback and Meetings for Medical Device Submissions: The Q-Submission Programと題する企業及びスタッフ向け最終ガイダンスを発出しています。
 
医療機器メーカーの医療機器申請、Qサブミッションプログラムとして、フィードバックの種類と会議の概要を提供するガイダンスです。
 
本件に絡んで、ウェビナー開催通知も発出されています。
 
また本件に伴い、5/6付のRAPSが「FDA Finalizes Q-Submission Feedback and Meetings Guidance」と題して記事に取り上げています。
 
医療機器関係者及び興味のある方は、下記URLsのガイダンス並びにニュース記事等をご参照ください。
 
l企業及びスタッフ向け最終ガイダンス「Requests for Feedback and Meetings for Medical Device Submissions: The Q-Submission Program」企業及びスタッフ向け最終ガイダンス
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/requests-feedback-and-meetings-medical-device-submissions-q-submission-program
 
lウェビナー「Webinar - Q-Submission Program for Medical Device Submissions - June 11, 2019
https://www.fda.gov/medical-devices/workshops-conferences-medical-devices/webinar-q-submission-program-medical-device-submissions-june-11-2019-06112019-06112019
 
lFederal Register「Requests for Feedback and Meetings for Medical Device Submissions: The Q-Submission Program
https://www.federalregister.gov/documents/2019/05/07/2019-09338/guidance-requests-for-feedback-and-meetings-for-medical-device-submissions-the-q-submission-program
 
l5/6付RAPS「FDA Finalizes Q-Submission Feedback and Meetings Guidance
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/5/fda-finalizes-q-submission-feedback-and-meetings-g


【7/17付追記更新】
7/17付のECA/GMP Newsが「Qualification of Development Tools for Medical Devices - FDA Website」と題して関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/qualification-of-development-tools-for-medical-devices-fda-website
 
ちなみに、本ニュース記事、2017年9/26付GMP Platformトピック「米国FDAQualification of Medical Device Development Tools」のその後にも相当します。
興味のある方は、合せてご参照ください。
 

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