ICH/Q3D (R1) 「CdのPDE値」がstep 4へ

※追記更新(2019.03.27)
※追記更新(2019.03.30)

3/22付でICH本部から「The ICH Q3D(R1) Guideline reaches Step 4 of the ICH Process」と題してNews Releaseされています。
 
今般、「Cd(カドミウム)のPDE値」が決定され、24元素のPDE値を示した改訂版としてのICH Q3D(R1)となります。
 
今後は、step 5として、各規制当局での公的運用に入ることになります。
 
本News Releaseは、下記URLからご参照ください。
https://www.ich.org/ichnews/newsroom/read/article/the-ich-q3cr7-guideline-and-q3c-support-documents-available-now-on-the-ich-website-copy-1.html
 
ちなみに、ICH Q3D(R1)ガイドライン自体は、下記URLからダウンロード可能です。
https://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Quality/Q3D/Q3D-R1EWG_Document_Step4_Guideline_2019_0322.pdf


【3/27付追記更新】
3/26付のRAPSが「ICH Advances Revised Guideline on Elemental Impurities」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/3/ich-advances-revised-guideline-on-elemental-impuri


【3/30付追記更新】
3/29付のGMP Publishingが「ICH: New Inhalation-PDE for Cadmium in Q3D-Guidelineと題して関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/news-about-gmp-cgmp/d/ich-new-inhalation-pde-for-cadmium-in-q3d-guideline
 

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