EMA/ICH M10 on bioanalytical method validationのパブコメ開始

※追記更新(2019.03.15)

3/14付でEMAが「ICH M10(Bioanalytical Method Validation:生体試料中薬物濃度分析法バリデーション)」のパブコメを開始しました。
 
GMP Platform読者の中で直接関係する方は、極めて少ないと思いますが、参考情報としてお伝えしておきます。
 
ちなみに、パブコメ締め切りは、本年9/1となっています。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLsのウェブサイト並びにドラフトガイドラインをご参照ください。
 
lウェブサイト「ICH M10 on bioanalytical method validation」~ドラフトガイドラインもサイト内にリンクされています。
https://www.ema.europa.eu/en/ich-m10-bioanalytical-method-validation
 
lドラフトガイドライン「Draft ICH guideline M10 on bioanalytical method validation - Step 2b
https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/draft-ich-guideline-m10-bioanalytical-method-validation-step-2b_en.pdf
 
なお、ICH M10については、2018年10/20付(追記更新あり)GMP Platformトピック「ICHNew M9  & M10 Guidelines」としてお伝えしています。


【3/15付追記更新】
3/14付のRAPSが「EMA Opens for Consult ICH M10 Guideline on Bioanalytical Method Validation」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/3/ema-opens-for-consult-ich-m10-guideline-on-bioanal
 

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