※追記更新（2019.03.15）
3/14付でEMAが「ICH M10（Bioanalytical Method Validation：生体試料中薬物濃度分析法バリデーション）」のパブコメを開始しました。
GMP Platform読者の中で直接関係する方は、極めて少ないと思いますが、参考情報としてお伝えしておきます。
ちなみに、パブコメ締め切りは、本年9/1となっています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのウェブサイト並びにドラフトガイドラインをご参照ください。
lウェブサイト「ICH M10 on bioanalytical method validation」～ドラフトガイドラインもサイト内にリンクされています。
https://www.ema.europa.eu/en/ich-m10-bioanalytical-method-validation
lドラフトガイドライン「Draft ICH guideline M10 on bioanalytical method validation - Step 2b」
https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/draft-ich-guideline-m10-bioanalytical-method-validation-step-2b_en.pdf
なお、ICH M10については、2018年10/20付（追記更新あり）GMP Platformトピック「ICH／New M9 & M10 Guidelines」としてお伝えしています。
【3/15付追記更新】
3/14付のRAPSが「EMA Opens for Consult ICH M10 Guideline on Bioanalytical Method Validation」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/3/ema-opens-for-consult-ich-m10-guideline-on-bioanal
3/14付でEMAが「ICH M10（Bioanalytical Method Validation：生体試料中薬物濃度分析法バリデーション
GMP Platform読者の中で直接関係する方は、
ちなみに、パブコメ締め切りは、本年9/1となっています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのウェブサイト並びにド
lウェブサイト「ICH M10 on bioanalytical method validation」～
https://www.ema.europa.eu/en/
lドラフトガイドライン「Draft ICH guideline M10 on bioanalytical method validation - Step 2b」
https://www.ema.europa.eu/en/
なお、ICH M10については、2018年10/20付（追記更新あり）GM
【3/15付追記更新】
3/14付のRAPSが「EMA Opens for Consult ICH M10 Guideline on Bioanalytical Method Validation」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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