※追記更新（2016.10.22）
※追記更新（2016.12.08）
10/19付でICH本部からM (Multidisciplinary Guidelines) Seriesとして、以下の２点のConcept PaperとBusiness Planが新たに伝えられています。
●New ICH M9 Guideline in development on Biopharmaceutics Classification System (BCS)-based biowaivers
http://www.ich.org/ichnews/newsroom/read/article/new-ich-m9-guideline-in-development-on-biopharmaceutics-classification-system-bcs-based-biowaivers.html
・Concept Paper（10/7付）：
http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Multidisciplinary/M9/ICH_M9_Concept_paper-final_7Oct2016.pdf
・Business Plan（10/7付）：
http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Multidisciplinary/M9/ICH_M9_Bussiness_plan-final_7Oct2016.pdf
●New ICH M10 Guideline in development on Bioanalytical Method Validation
http://www.ich.org/ichnews/newsroom/read/article/new-ich-m10-guideline-in-development-on-bioanalytical-method-validation.html
・Concept Paper（10/7付）：
http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Multidisciplinary/M10/ICH_M10_Concept_paper_final_7Oct2016.pdf
・Business Plan（10/7付）：
http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Multidisciplinary/M10/ICH_M10_Bussiness_plan_final_7Oct2016.pdf
参考までに、Multidisciplinary Guidelinesのウェブサイトは以下のURLです。
http://www.ich.org/products/guidelines/multidisciplinary/article/multidisciplinary-guidelines.html#10
【10/22付追記更新】
10/21付でRAPSが「ICH Proposes Two New Guidelines」と題して記事に取り上げています。
興味のある方はご参照ください。
下記URLから閲覧可能です。
http://raps.org/Regulatory-Focus/News/2016/10/21/26050/ICH-Proposes-Two-New-Guidelines/
【12/8付追記更新】
12/8付のECA/GMP Newsが、「ICH M9: Biopharmaceutics Classification System-based Biowaivers」と題して、ICH M9について記事に取り上げています。
興味のある方はご参照ください。
下記URLから閲覧可能です。
http://www.gmp-compliance.org/enews_05642_ICH-M9-Biopharmaceutics-Classification-System-based-Biowaivers.html
※追記更新（2016.12.08）
10/19付でICH本部からM (Multidisciplinary Guidelines) Seriesとして、以下の２点のConcept PaperとBusiness Planが新たに伝えられています。
●New ICH M9 Guideline in development on Biopharmaceutics Classification System (BCS)-based biowaivers
http://www.ich.org/ichnews/
・Concept Paper（10/7付）：
http://www.ich.org/fileadmin/
・Business Plan（10/7付）：
http://www.ich.org/fileadmin/
●New ICH M10 Guideline in development on Bioanalytical Method Validation
http://www.ich.org/ichnews/
・Concept Paper（10/7付）：
http://www.ich.org/fileadmin/
・Business Plan（10/7付）：
http://www.ich.org/fileadmin/
参考までに、Multidisciplinary Guidelinesのウェブサイトは以下のURLです。
http://www.ich.org/products/
【10/22付追記更新】
10/21付でRAPSが「ICH Proposes Two New Guidelines」と題して記事に取り上げています。
興味のある方はご参照ください。
下記URLから閲覧可能です。
http://raps.org/Regulatory-
【12/8付追記更新】
12/8付のECA/GMP Newsが、「ICH M9: Biopharmaceutics Classification System-based Biowaivers」と題して、ICH M9について記事に取り上げています。
興味のある方はご参照ください。
下記URLから閲覧可能です。
http://www.gmp-compliance.org/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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