ICH/New M9 & M10 Guidelines

※追記更新(2016.10.22)
※追記更新(2016.12.08)

10/19付でICH本部からM (Multidisciplinary Guidelines) Seriesとして、以下の2点のConcept PaperとBusiness Planが新たに伝えられています。

●New ICH M9 Guideline in development on Biopharmaceutics Classification System (BCS)-based biowaivers
http://www.ich.org/ichnews/newsroom/read/article/new-ich-m9-guideline-in-development-on-biopharmaceutics-classification-system-bcs-based-biowaivers.html
 
・Concept Paper(10/7付):
http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Multidisciplinary/M9/ICH_M9_Concept_paper-final_7Oct2016.pdf
 
・Business Plan(10/7付):
http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Multidisciplinary/M9/ICH_M9_Bussiness_plan-final_7Oct2016.pdf


●New ICH M10 Guideline in development on Bioanalytical Method Validation
http://www.ich.org/ichnews/newsroom/read/article/new-ich-m10-guideline-in-development-on-bioanalytical-method-validation.html
 
・Concept Paper(10/7付):
http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Multidisciplinary/M10/ICH_M10_Concept_paper_final_7Oct2016.pdf
 
・Business Plan(10/7付):
http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Multidisciplinary/M10/ICH_M10_Bussiness_plan_final_7Oct2016.pdf
 
 
参考までに、Multidisciplinary Guidelinesのウェブサイトは以下のURLです。
http://www.ich.org/products/guidelines/multidisciplinary/article/multidisciplinary-guidelines.html#10

【10/22付追記更新】
10/21付でRAPSが「ICH Proposes Two New Guidelines」と題して記事に取り上げています。
興味のある方はご参照ください。
下記URLから閲覧可能です。
http://raps.org/Regulatory-Focus/News/2016/10/21/26050/ICH-Proposes-Two-New-Guidelines/

【12/8付追記更新】
12/8付のECA/GMP Newsが、「ICH M9: Biopharmaceutics Classification System-based Biowaivers」と題して、ICH M9について記事に取り上げています。
興味のある方はご参照ください。
下記URLから閲覧可能です。
http://www.gmp-compliance.org/enews_05642_ICH-M9-Biopharmaceutics-Classification-System-based-Biowaivers.html
 

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