米国FDA/連続生産に関する企業向けドラフトガイダンス発出

※追記更新(2019.03.05)
※追記更新(2019.03.13)
※追記更新(2019.03.29)
※追記更新(2019.06.01)
※追記更新(2019.06.11)

2/26付で米国FDAから「Quality Considerations for Continuous Manufacturing」と題する連続生産に関する企業向けドラフトガイダンスが発出されてました。
 
それに伴い、ステートメント・公報が発出されています。
 
また、本件について、2/26付のRAPSが「Continuous Manufacturing: FDA Drafts Quality Guidance」と題して記事に取り上げています。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダンス・ステートメント並びにニュース記事等をご参照ください。
 
lステートメント「Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., and Janet Woodcock, M.D., director of the Center for Drug Evaluation and Research on FDAs modern approach to advanced pharmaceutical manufacturing
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm632043.htm
 
l企業向けドラフトガイダンス「Quality Considerations for Continuous Manufacturing
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM632033.pdf
 
lFederal Register「Quality Considerations for Continuous Manufacturing; Draft Guidance for Industry; Availability
https://s3.amazonaws.com/public-inspection.federalregister.gov/2019-03413.pdf
 
l2/26付RAPS「Continuous Manufacturing: FDA Drafts Quality Guidance
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/2/continuous-manufacturing-fda-drafts-quality-guida


【3/5付追記更新】
3/5付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Issues Guidance on Continuous Manufacturing」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/190418-fda-issues-guidance-on-continuous-manufacturing


【3/13付追記更新】
3/12付のECA/GMP Newsが「New FDA Guideline: Quality Aspects for Continuous Manufacturing」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/new-fda-guideline-quality-aspects-for-continuous-manufacturing


【3/29付追記更新】
3/15付のPharmaceutical Onlineが「Key Takeaways From The FDA's New Continuous Manufacturing Guidance」と題して、関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.pharmaceuticalonline.com/doc/key-takeaways-from-the-fda-s-new-continuous-manufacturing-guidance-0001


【6/1付追記更新】
5/31付のRAPSが「Continuous Manufacturing: Industry Calls for Changes to FDA’s Draft Guidance」と題して、パブコメに提出されたご意見に関する記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/5/continuous-manufacturing-industry-calls-for-chang


【6/11付追記更新】
6/11付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「Drugmakers Urge Changes to FDA Draft Guidance on Continuous Manufacturing」と題して、パブコメに提出されたご意見に関する記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/191602-drugmakers-urge-changes-to-fda-draft-guidance-on-continuous-manufacturing
 

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