EMA/Brexit関連の通知・Q&Aとそのウェブサイトの更新

※追記更新(2019.02.06)
※追記更新(2019.02.11)
※追記更新(2019.02.20)

2019年2/1付GMP Platformトピック「EMABrexit関連Q&A集の更新通知」として先にお伝えしているものの、追加詳細として関連通知が発出されています。
Brexit関連の通知・Q&Aとそのウェブサイトの更新となります。
 
それに伴い、2/1付のRAPSが「EMA Updates Brexit Guidance」と題して記事に取り上げています。
 
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
 
l2/1付EC「Document updated - Notice to stakeholders withdrawal of the United Kingdom and EU rules on medicinal products for human use and veterinary medicinal products
https://ec.europa.eu/info/files/brexit-notice_medicinal-products-human-veterinary-use_en]
 
l2/1付EMA「Notice to marketing authorisation holders of centrally authorised medicinal products for human and veterinary use」~上記更新通知のEMA版
https://www.ema.europa.eu/documents/other/notice-marketing-authorisation-holders-centrally-authorised-medicinal-products-human-veterinary-use_en.pdf
 
l2/1付EC「Document updated - Questions and Answers related to the United Kingdom's withdrawal from the European Union with regard to Medicinal products for human and veterinary use
https://ec.europa.eu/info/files/medicinal-products-human-and-veterinary-use-questions-and-answers_en
 
l2/1付EMA「Questions and answers related to the United Kingdom's withdrawal from the European Union with regard to the medicinal products for human and veterinary use within the framework of the centralised procedure」~上記更新Q&AのEMA版
https://www.ema.europa.eu/documents/other/questions-answers-related-united-kingdoms-withdrawal-european-union-regard-medicinal-products-human_en.pdf
《注》2019年2/1付GMP Platformトピック「EMABrexit関連Q&A集の更新通知」として先にお伝えしているものと同じです。
 
l2/1付EMA「Practical guidance for procedures related to Brexit for medicinal products for human and veterinary use within the framework of the centralised procedure
https://www.ema.europa.eu/documents/regulatory-procedural-guideline/practical-guidance-procedures-related-brexit-medicinal-products-human-veterinary-use-within_en.pdf
  
l2/1付EMAウェブサイト「Brexit-related guidance for companies
https://www.ema.europa.eu/en/about-us/uks-withdrawal-eu/brexit-related-guidance-companies
 
l2019年2/1付RAPS「EMA Updates Brexit Guidance
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/2/ema-updates-brexit-guidance
 
 
ちなみに、関連情報としては、2018年12/17付(2019年1/15付追記更新)GMP Platformトピック「EMABrexit関連ウェブサイトの更新」も合せてご参照ください。


【2/6付追記更新】
2/5付のECA/GMP Newsが「Brexit: OMCL Release Decisions still valid?」と題して関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/brexit-omcl-release-decisions-still-valid


【2/11付追記更新】
2/8付のGMP Publishingが「EMA/EC: Brexit Guidance Documents Updated」と題して関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/en/gmp-news/gmp-aktuell/ema-ec-brexit-guidances-revised-february-2019.html


【2/20付追記更新】
2/19付のECA/GMP Newsが「Brexit: Safety Features & Multi-Country Packs」と題して関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/brexit-safety-features-multi-country-packs
 

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