2/1付でEMAから「Questions and answers related to the United Kingdom's withdrawal from the European Union with regard to the medicinal products for human and veterinary use within the framework of the centralised procedure」と題する、Brexitに関連するQ&A集の更新が通知されています。
ちなみに、EMAオフィス移転についての最新情報については、2019年1/24付（追記更新あり）GMP Platformトピック「EMA／Brexitに伴うEMA relocation updates」としてお伝えしています。
また、当の英国MHRAサイドのBrexitに絡む医療関係の法規制の最新状況については、2019年1/24付（追記更新あり）トピック「英国MHRA／Brexit No-deal（合意なき離脱）後の申請手続きとBrexit関連ウェブサイトの更新 」としてお伝えしています。
関係情報として、合せてご参照頂ければ、離脱する側及びされる側の両者の現状が分かると思います。
関係者及び興味のある方は、下記URLの更新通知をご参照ください。
https://www.ema.europa.eu/documents/other/questions-answers-related-united-kingdoms-withdrawal-european-union-regard-medicinal-products-human_en.pdf
ちなみに、EMAオフィス移転についての最新情報については、2
また、当の英国MHRAサイドのBrexitに絡む医療関係の法
関係情報として、合せてご参照頂ければ、
関係者及び興味のある方は、下記URLの更新通知をご参照くださ
https://www.ema.europa.eu/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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