米国FDA/医療機器510(k)の革新年に向けて!

2019年1/28付で米国FDAから「Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., and Jeff Shuren, M.D., Director of the Center for Devices and Radiological Health, on a record year for device innovationと題するステートメントが発出されています。
 
医療機器の革新年とする声明文です。
 
また、本件に関して、2019年1/28付のRAPSが「510(k) Modernization: FDA Floats Need to Pursue New Authority」と題して記事に取り上げています。
 
医療機器関係者及び興味のある方は、下記URLsのステートメント並びにニュース記事をご参照ください。
 
lステートメント「Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., and Jeff Shuren, M.D., Director of the Center for Devices and Radiological Health, on a record year for device innovation
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm629917.htm
 
l2019年1/28付RAPS「510(k) Modernization: FDA Floats Need to Pursue New Authority
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/1/510k-modernization-fda-floats-need-to-pursue-ne
 

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