※追記更新（2019.01.28）
※追記更新（2019.01.29）
※追記更新（2019.01.30）
2019年1/24付でECから「Questions and answers (version 13) - Safety features for medicinal products for human use」と題して、Version 13の更新通知が発出されています。
FMDに関するものです。
関係者及び興味のある方は、下記URLsの更新通知をご参照ください。
lバージョン更新「Safety features for medicinal products for human use Questions and answers (version 13) 」
https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/falsified_medicines/qa_safetyfeature_en.pdf
ちなみに、前回のVersion 12については、2018年11/27付(12/12付追記更新)GMP Platformトピック「EC／ヒト用医薬品Safety FeaturesのQ&A：Version 12」としてお伝えしています。
【2019年1/28付追記更新】
2019年1/25付のGMP Publishingが「Q&A to Safety Features in new Version 13」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/en/gmp-news/gmp-aktuell/qa-safety-features-new-version-13-january-2019.html
【2019年1/29付追記更新】
2019年1/28付のRAPSが「European Commission Updates Q&A on Safety Features for Medicinal Products」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/1/european-commission-updates-qa-on-safety-features
【2019年1/30付追記更新】
2019年1/30付のECA/GMP Newsが「Counterfeit Protection: 13th Version of Questions & Answers Paper published」と題して関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/counterfeit-protection-13th-version-of-questions-answers-paper-published
※追記更新（2019.01.29）
※追記更新（2019.01.30）
2019年1/24付でECから「Questions and answers (version 13) - Safety features for medicinal products for human use」と題して、Version 13の更新通知が発出されています。
FMDに関するものです。
関係者及び興味のある方は、下記URLsの更新通知をご参照くだ
lバージョン更新「Safety features for medicinal products for human use Questions and answers (version 13) 」
https://ec.europa.eu/health/
ちなみに、前回のVersion 12については、2018年11/27付(12/12付追記更新
【2019年1/28付追記更新】
2019年1/25付のGMP Publishingが「Q&A to Safety Features in new Version 13」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.
【2019年1/29付追記更新】
2019年1/28付のRAPSが「European Commission Updates Q&A on Safety Features for Medicinal Products」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
【2019年1/30付追記更新】
2019年1/30付のECA/GMP Newsが「Counterfeit Protection: 13th Version of Questions & Answers Paper published」と題して関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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